Соответствие требованиям FDA к косметической упаковке: Руководство по правилам 2025 года

В прошлом году американский независимый бренд косметики отправил полную партию крема с ретинолом в американские центры выполнения заказов Amazon. Таможенно-пограничная служба США обратила внимание на всю партию. Причина заключалась не в составе. На этикетках упаковки ингредиенты были перечислены в алфавитном порядке, а не в порядке убывания их преобладания, и отсутствовала контактная информация ответственного лица. Бренд потерял три месяца продаж и был вынужден переупаковать все единицы продукции на внутреннем складе. Соответствие требованиям FDA к косметической упаковке требует соблюдения правил маркировки, раскрытия информации об ингредиентах и ​​регистрации предприятий, установленных Законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FD&C Act) и MoCRA 2022, которые в равной степени применяются как к косметической упаковке отечественного производства, так и к импортной косметике.

Такая ситуация не является чем-то необычным. Согласно ЭльхимияСогласно последним данным, примерно 48% компаний, продающих импортную косметику в 25 крупнейших американских розничных сетях, не соответствуют требованиям FDA в отношении косметической продукции. Зачастую проблема заключается в самой упаковке, а не в составе продукта.

Что на самом деле требуется для соответствия требованиям FDA к косметической упаковке?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не утверждает косметику до того, как она попадет на полки магазинов. В отличие от лекарств, для косметической продукции нет процесса предварительного одобрения перед выходом на рынок. Согласно FDA, собственные рекомендации FDA, единственное исключение — цветные добавкиДля их использования в косметических продуктах требуется предварительное одобрение FDA.

Соответствие косметической упаковки требованиям FDA. Это совокупность требований к маркировке, подтверждению безопасности и регистрации, регулирующих порядок упаковки, маркировки и отслеживания косметических продуктов на рынке США. Данная система соответствия основана на трех федеральных законах: Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FD&C Act) 1938 года, Законе о справедливой упаковке и маркировке (FPLA) и Законе о модернизации регулирования косметической продукции (MoCRA), подписанном в декабре 2022 года.

Для производителей упаковки и владельцев брендов, закупающих продукцию за рубежом, практические последствия очевидны. Ваша упаковка должна содержать конкретную информацию в конкретных местах и ​​определенными размерами шрифта. Продукт внутри должен быть зарегистрирован в федеральной базе данных. И организация, ответственная за этот продукт, должна быть идентифицируема на каждой проданной единице.

Компания Oulete работает как производитель косметической упаковки, сертифицированный по стандартам GMP, а также имеет сертификаты ISO 9001, CE и SGS. Когда бренды обращаются к нам с просьбой изготовить упаковку для рынка США, обсуждение соответствия требованиям начинается еще до изготовления первой формы. Физический дизайн флакона или тюбика определяет, соответствуют ли все необходимые элементы этикетки правилам FDA. Основная панель дисплея и информационная панель.

Трехуровневая нормативно-правовая база: Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C Act), Закон о свободе информации о пищевых продуктах и ​​косметических средствах (FPLA) и Закон о регулировании лекарственных средств и косметических средств (MoCRA).

Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C Act) регулирует безопасность и маркировку косметических средств с 1938 года. Согласно этому закону, косметическая упаковка не должна вводить в заблуждение относительно формы, наполнения или внешнего вида. Контейнер, который, как кажется, содержит больше продукта, чем на самом деле, нарушает федеральный закон. Согласно Руководство FDA по маркировке косметикиВ стандарте FPLA добавлены конкретные требования: чистое количество содержимого на основной дисплейной панели, идентификационные данные продукта, а также наименование и адрес производителя или дистрибьютора.

МоКРА Закон о модернизации регулирования косметической продукции (MoCRA) — это знаковый закон 2022 года, представляющий собой первую крупную реформу регулирования косметической продукции в США с 1938 года. MoCRA напрямую затрагивает каждого поставщика упаковки, чья продукция используется на рынке США, вводя обязательную регистрацию предприятий, внесение продукции в реестр, отчетность о нежелательных побочных эффектах и ​​​​предстоящие требования к надлежащей производственной практике (cGMP).

Закон MoCRA был введен поэтапно. На этикетках продукции, предназначенной только для профессионального использования, требовалось указать информацию к 29 декабря 2023 года. Требование о контактной информации ответственного лица вступило в силу 29 декабря 2024 года. Согласно Морган ЛьюисВведение обязательных правил надлежащей производственной практики (cGMP) для косметической продукции должно было завершиться 29 декабря 2025 года, но FDA отложило окончательное утверждение правил GMP и график их применения на более поздний срок.

На нашем производственном участке мы отслеживаем эти слои, поскольку каждый из них имеет физическое значение для упаковки. Закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FD&C Act) влияет на форму контейнера и уровень наполнения. Закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FPLA) и часть 701 раздела 21 Кодекса федеральных правил США (21 CFR Part 701) определяют, какая площадь поверхности для печати должна быть на бутылке. В MoCRA добавлена ​​новая строка текста (контактная информация ответственного лица), которая теперь должна помещаться на этикетках, разработанных до декабря 2024 года.

Что должно быть указано на этикетке вашей косметической упаковки?

Вся косметическая продукция, продаваемая в Соединенных Штатах, должна содержать определенную информацию в определенных местах. Основная панель дисплея (PDP) — это та часть этикетки, которую потребитель, скорее всего, увидит в момент покупки. Согласно Руководство FDA по маркировке косметикиВ документе PDP должна быть указана идентификация продукта (что это за продукт) и чистое количество содержимого.

информационная панель Это область этикетки, расположенная непосредственно справа от информационного листа продукта (PDP), если смотреть на упаковку со стороны потребителя. На этой панели должен быть указан полный список ингредиентов в порядке убывания их количества, наименование и местонахождение производителя, упаковщика или дистрибьютора, а также любые необходимые предупреждения. Начиная с 29 декабря 2024 года, MoCRA также требует указания на этой панели контактной информации ответственного лица внутри страны (адрес в США, номер телефона или контактные данные в электронном виде).

Названия ингредиентов должны соответствовать указанным. INCI (Международная номенклатура косметических ингредиентов) номенклатура. Согласно ArtworkFlowВсе ингредиенты, присутствующие в количестве более 1%, должны быть перечислены в порядке убывания по весу. Ингредиенты, содержащиеся в количестве 1% или менее, могут быть перечислены в любом порядке после ингредиентов, содержащих более 1%.

Под 21 CFR Часть 701Размер шрифта должен быть заметным и бросающимся в глаза, с достаточным контрастом на фоне. Требуемый минимальный размер шрифта зависит от площади, занимаемой на лицевой стороне упаковки. Это правило напрямую влияет на решения, касающиеся дизайна упаковки. Флакон безвоздушной системы объемом 15 мл имеет гораздо меньшую площадь для печати, чем флакон с лосьоном объемом 200 мл, однако на обоих флаконах должна быть указана одна и та же обязательная информация.

Внутренние возможности компании Oulete по нанесению декоративных изображений, включая шелкографию, горячее тиснение и нанесение этикеток, служат контрольным пунктом для обеспечения соответствия стандартам. При прямой печати на упаковке этикетка прочно соединяется с контейнером. Это исключает риск отклеивания, смещения или нанесения этикетки на неправильный товар во время сборки сторонними компаниями.

Предупреждающие надписи и требования к конкретным продуктам

Не на всех косметических средствах одинаковые предупреждения. FDA требует наличия предупреждающих надписей, специфичных для каждого продукта. 21 CFR Часть 740 для нескольких категорий товаров.

Аэрозольная косметика Необходимо включить предупреждения о воспламеняемости и неправильном использовании. Для продукции, продаваемой в баллонах под давлением, требуется указание на опасность преднамеренного вдыхания и необходимость держать продукт подальше от источников тепла. Дубильные изделия На упаковке продукта, не содержащего солнцезащитный крем, необходимо предупредить потребителей о том, что продукт не защищает от солнечных ожогов. Женские дезодоранты-спреи Требуется конкретное предупреждение о применении только на наружные поверхности.

Продукты с необоснованная безопасность На этикетке должна быть надпись: «ВНИМАНИЕ: Безопасность данного продукта не установлена». Это относится к случаям, когда производитель не провел надлежащих испытаний, подтверждающих безопасность продукта для его предполагаемого использования. В декабре 2023 года MoCRA также добавило новое требование: на этикетке продуктов, предназначенных только для профессионального использования, должна быть указана надпись «ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ».

Тестирование показывает, что требование о наличии предупреждающего текста застает многие бренды врасплох на этапе разработки дизайна упаковки. Предупреждающий текст занимает место на этикетке. Когда бренд завершает разработку дизайна этикетки, не учитывая предупреждения, единственным решением является либо уменьшение размера другого текста (что может нарушать правила минимального размера шрифта), либо перепроектирование упаковки для увеличения площади, пригодной для печати.

Компания Oulete производит флаконы и тубы с безвоздушным дозатором различных форматов для косметического рынка. Когда бренды запрашивают информацию о соответствии требованиям для аэрозольных или спреевых продуктов, мы советуем им заранее продумать все необходимые текстовые элементы, прежде чем выбирать размер контейнера. Бутылка из ПЭТГ Плоская панель обеспечивает больше полезного пространства для этикетки, чем цилиндрический контейнер того же объема.

Регистрация объектов MoCRA и перечень продукции

MoCRA ввела два совершенно новых обязательства для косметической промышленности: регистрацию предприятий и внесение продукции в реестр. Согласно Уайли ЛоуКаждое предприятие, производящее или перерабатывающее косметику для рынка США, должно зарегистрироваться в FDA. Регистрация предприятия должна обновляться каждые два года.

Внесение продукта в базу данных является дополнительным требованием. Каждый косметический продукт, продаваемый в США, должен быть внесен в базу данных FDA с ежегодным обновлением. Согласно ЭльхимияПо состоянию на январь 2025 года база данных FDA по косметическим продуктам содержит информацию о 9,528 уникальных действующих регистрациях предприятий и 589,762 уникальных списках действующих продуктов, что отражает полное соблюдение требований MoCRA.

Малые предприятия Косметические предприятия со средним годовым объемом продаж в США менее 1 миллиона долларов освобождаются от регистрации предприятий и включения продукции в реестр. Согласно данным... Закон о сортировке пациентов в здравоохраненииДанное исключение не распространяется на компании, производящие продукцию, предназначенную для использования в области глаза, инъекционные препараты или продукцию, предназначенную для внутреннего применения.

Сообщение о нежелательных явлениях Это еще одно требование MoCRA. О серьезных нежелательных явлениях (сообщения потребителей о смерти, угрожающих жизни состояниях, госпитализации или значительной инвалидности) необходимо сообщать в FDA в течение 15 рабочих дней с момента получения. Эта обязанность по сообщению ложится на ответственное лицо, указанное на этикетке продукта.

Для брендов, закупающих упаковку в Китае, обязанности по регистрации и внесению в реестр ложатся на ответственное лицо в США, а не на зарубежного производителя упаковки. Однако системы качества производителя упаковки напрямую способствуют соблюдению требований. Сертификация GMP компании Oulete соответствует требованиям cGMP, которые в конечном итоге будут введены в действие MoCRA, предоставляя нашим партнерам-брендам документальное подтверждение контроля за производством.

Безопасность упаковочных материалов и соответствие импортным требованиям

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не сертифицирует и не утверждает упаковочные материалы (пластик, стекло, металл) специально для косметики. Однако упаковка не должна способствовать фальсификации продукта внутри. Если из контейнера выделяются химические вещества в состав, или если материал разрушается и загрязняет продукт, то этот продукт считается фальсифицированным в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C Act).

Проведение испытаний на миграцию и выщелачивание является обязанностью производителя. Бренды, занимающиеся поиском поставщиков. ПЦР экологичная упаковка Для любого переработанного материала необходимо убедиться, что переработанная смола не содержит примесей, которые могут попасть в косметическую формулу. В компании Oulete мы тестируем материалы из переработанного полимера (ПП, ПЭ и ПЭТ в соотношениях от 10% до 50%) в сертифицированных лабораториях SGS, чтобы подтвердить безопасность материала до начала производства.

Согласно Рекомендации FDA по импортуВся импортируемая косметика подлежит тем же стандартам FDA, что и продукция, произведенная внутри страны. Таможенно-пограничная служба США проверяет косметические грузы при ввозе и может отказать во ввозе продукции, которая является фальсифицированной или имеет неправильную маркировку. Под «неправильной маркировкой» понимается упаковка с неправильной маркировкой, отсутствием необходимой информации или обманчивым дизайном контейнера.

Практический рабочий процесс для китайского производителя косметической упаковки, экспортирующего продукцию американским брендам, включает в себя несколько этапов оформления документации. Производитель предоставляет паспорта безопасности материалов, протоколы испытаний SGS или аналогичные, а также подробные макеты этикеток. Американский бренд или его импортер гарантирует, что конечный продукт с этикеткой соответствует всем требованиям FDA перед отправкой.

Компания Oulete ежегодно производит более 20 миллионов комплектов на 20 термопластавтоматах. Каждая партия продукции для упаковки, предназначенной для рынка США, включает в себя документацию, подтверждающую марку смолы, соответствие красителя требованиям (особенно красителей, требующих одобрения FDA), а также проверку размеров для обеспечения соответствия площади этикетки требованиям PDP (Personal Display).

Соответствие требованиям по стекированию для глобальных рынков

Соответствие требованиям FDA — это вопрос, действующий на уровне США, но большинству брендов, продающих свою продукцию на международном рынке, необходимо, чтобы их упаковка одновременно соответствовала нескольким нормативным требованиям. Физический дизайн упаковки должен учитывать различные требования к содержанию этикетки на разных рынках, не требуя при этом отдельного оборудования для каждого региона.

Требования ЕС к упаковке в рамках регламента REACH Регламент REACH регулирует химические вещества в упаковочных материалах, продаваемых на европейском рынке. Он ограничивает содержание определенных веществ (таких как некоторые фталаты и тяжелые металлы), которые могут присутствовать в пластиковой упаковке. Дизайн упаковки, соответствующий требованиям FDA и EU REACH, позволяет брендам использовать один товарный знак для двух основных рынков.

Халяльная косметическая упаковка Добавляет требования к происхождению материалов. Некоторые материалы животного происхождения и покрытия на спиртовой основе, допустимые в соответствии с правилами FDA, могут стать основанием для отказа в сертификации упаковки как халяльной. Упаковка, сертифицированная как органическая вводит собственные ограничения на используемые материалы, ограничивая типы пластмасс, покрытий и клеев, которые можно использовать.

На нашем производственном участке разработка многорыночной маркировки начинается еще на этапе проектирования. Мы составляем карту всех необходимых текстовых элементов для каждого целевого рынка, рассчитываем общую необходимую площадь поверхности этикетки, а затем рекомендуем геометрию контейнера, которая соответствует всем требованиям. Для брендов, одновременно ориентированных на США, ЕС и Ближний Восток, это часто означает выбор контейнера с большей площадью плоской панели или использование этикетки, охватывающей всю поверхность, вместо прямой печати.

По оценкам На пути к упаковкеПо прогнозам, рынок косметической упаковки в США вырастет с 2.1 млрд долларов США в 2025 году до 3.27 млрд долларов США к 2034 году, демонстрируя среднегодовой темп роста в 5.05%. Бренды, разрабатывающие упаковку, соответствующую требованиям нескольких рынков, теперь избегают затрат на переоснащение производства при выходе на новые рынки.

Практический контрольный список соответствия требованиям для брендов

Ниже описана последовательность действий, которую мы предлагаем брендам при закупке косметической упаковки для рынка США. Каждый шаг соответствует определенному нормативному требованию, и пропуск любого из них может привести к задержкам на границе.

Шаг 1: Сопоставьте все необходимые текстовые элементы, прежде чем выбирать размер контейнера. Укажите наименование продукта, количество нетто, полный перечень ингредиентов INCI, контактную информацию ответственного лица и любые применимые предупреждения. Рассчитайте общую площадь текста, необходимую для минимальных размеров шрифта, соответствующих требованиям FDA. Только после этого выберите геометрию упаковки, обеспечивающую достаточную площадь для информации на лицевой стороне упаковки.

Шаг 2: Подтвердите назначение ответственного лица. Ответственное лицо, указанное на этикетке, должно иметь внутренний адрес в США, номер телефона или контактные данные в электронном виде. Для брендов, закупающих упаковку за рубежом, это, как правило, американский импортер или дистрибьютор, а не иностранный производитель. Это обозначение должно быть окончательно согласовано до начала разработки макета этикетки.

Шаг 3: Зарегистрируйте свое предприятие и внесите свою продукцию в базу данных FDA. Если ваше предприятие производит или перерабатывает косметику для рынка США, MoCRA требует регистрации в FDA. Дополнительное требование – включение продукции в реестр, которое необходимо ежегодно обновлять. Малые предприятия с годовым объемом продаж косметики в США менее 1 миллиона долларов могут претендовать на освобождение от требований, однако продукция, используемая вблизи глаз или предназначенная для инъекций, исключается из этого исключения.

Шаг 4: Запросите у поставщика упаковки документы, подтверждающие безопасность материалов. Это включает в себя сертификаты качества смолы, документацию о соответствии красителей (особенно красителей, требующих одобрения FDA), а также результаты испытаний на миграцию, подтверждающие, что упаковка не способствует фальсификации продукта.

Шаг 5: Перед тем как принимать решение о выборе печатной формы, согласуйте макет этикетки с вашей регулирующей группой. Изменение этикеток после нарезки печатных форм или трафаретов увеличивает затраты и задерживает производство. Предварительная проверка перед началом производства с учетом требований регулирующих органов исключает наиболее дорогостоящий вид нарушения нормативных требований: перемаркировку готовой продукции.

Бренды, которые рассматривают соответствие нормативным требованиям как важный аспект дизайна упаковки, а не как попытку в последний момент исправить этикетку, неизменно избегают задержек на таможне и затрат на перемаркировку, которые срывают запуск продукции. Упаковка — это первое, что видят регулирующие органы, и это должно быть первым, что ваша цепочка поставок сделает правильно.

Часто задаваемые вопросы: Соответствие косметической упаковки требованиям FDA.

Нужно ли косметическим средствам получать одобрение FDA перед выходом на рынок?

Для косметических продуктов предварительное одобрение FDA не требуется. Производитель или дистрибьютор несет ответственность за обеспечение безопасности продукта и его надлежащей маркировки перед продажей. Единственное исключение составляют красители, которые, согласно законодательству, должны получить одобрение FDA перед использованием в любом косметическом продукте. FDA.

Какая информация должна быть указана на этикетке косметического продукта в соответствии с правилами FDA?

На каждой этикетке косметического средства должна быть указана информация о продукте, чистом количестве содержимого, перечень ингредиентов в порядке убывания их количества с использованием названий INCI, наименование и местонахождение производителя или дистрибьютора, а также (с декабря 2024 года) контактная информация ответственного лица в стране. Предупреждающие надписи требуются для определенных категорий продукции.

Что такое MoCRA и как это влияет на упаковку косметических средств?

Закон о модернизации регулирования косметической продукции (MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) — это первое крупное обновление законодательства США в области косметики с 1938 года. Он требует регистрации предприятий, внесения продукции в реестр, отчетности о нежелательных побочных эффектах и ​​добавляет обязательную строку с контактной информацией ответственного лица на все этикетки косметических средств. Он также вводит требования надлежащей производственной практики (cGMP) для производителей косметики, хотя FDA отложило окончательное утверждение этого правила.

Одобряет ли FDA упаковочные материалы, используемые для косметики?

FDA не сертифицирует и не утверждает конкретные упаковочные материалы для косметики. Однако упаковка не должна приводить к фальсификации продукта. Если материалы контейнера проникают в продукт или загрязняют его, продукт нарушает федеральный закон. Проведение миграционных испытаний является обязанностью производителя.

Как импортируемая из Китая косметика проходит таможенное оформление в США?

Согласно требованиям FDA, вся импортная косметика должна соответствовать тем же стандартам, что и продукция отечественного производства. FDAТаможенно-пограничная служба США проверяет грузы при ввозе. Продукция, которая является фальсифицированной (небезопасной) или имеет неправильную маркировку (неверная этикетка), может быть отклонена. Обязанность по соблюдению требований несет импортер и ответственное лицо, находящееся в США.

Каковы требования к контактной информации ответственного лица?

Начиная с 29 декабря 2024 года, на каждой этикетке косметического продукта должна быть указана контактная информация ответственного лица внутри страны, которая может представлять собой физический адрес в США, номер телефона или контактные данные в электронном виде. Ответственным лицом является производитель, упаковщик или дистрибьютор, указанный на этикетке продукта. Это требование было введено MoCRA.

Какие штрафы предусмотрены за несоответствие упаковки косметических средств установленным требованиям?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) может рассылать предупредительные письма, изымать продукцию, добиваться судебных запретов и отказывать во ввозе импортной продукции. Закон MoCRA расширил полномочия FDA, включив в них полномочия по обязательному отзыву косметических средств, представляющих серьезную угрозу для здоровья. Продукция, обнаруженная с неправильной маркировкой на границе, может быть задержана, ей может быть отказано во ввозе или она может быть уничтожена за счет импортера.

Как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отличает косметическое средство от лекарственного препарата, и почему это важно для упаковки?

Продукт считается лекарственным средством, если он, как утверждается, лечит, излечивает, смягчает или предотвращает заболевания, или если он воздействует на структуру или функцию организма. Продукт, содержащий как косметические, так и лекарственные заявления (например, увлажняющий крем от акне), должен соответствовать требованиям к маркировке как косметических, так и лекарственных средств. Это различие напрямую влияет на то, что должно быть указано на упаковке.