No ano passado, uma marca independente de cuidados com a pele sediada nos EUA enviou um lote completo de creme com retinol para os centros de distribuição da Amazon nos Estados Unidos. A Alfândega e Proteção de Fronteiras sinalizou toda a remessa. O motivo não foi a fórmula. Os rótulos das embalagens listavam os ingredientes em ordem alfabética, em vez de ordem decrescente de predominância, e as informações de contato do responsável estavam faltando. A marca perdeu três meses de prateleira e teve que reembalar todas as unidades em um armazém nacional. A conformidade das embalagens de cosméticos com as normas da FDA exige o cumprimento das regras de rotulagem, divulgação de ingredientes e registro de instalações estabelecidas pela Lei FD&C e pela MoCRA 2022, que se aplicam igualmente a embalagens de cosméticos fabricadas nos EUA e importadas.
Essa situação não é incomum. De acordo com ElquimiaDe acordo com uma análise recente, aproximadamente 48% das empresas que vendem cosméticos importados nas 25 maiores redes varejistas dos Estados Unidos não estavam em conformidade com as regulamentações da FDA para cosméticos. Muitas vezes, o problema está na embalagem, e não na fórmula em si.
O que a conformidade da FDA com as normas de embalagem de cosméticos realmente exige
A FDA não aprova cosméticos antes de chegarem às prateleiras das lojas. Ao contrário dos medicamentos, não existe um processo de aprovação prévia à comercialização para produtos cosméticos. De acordo com a FDA, Diretrizes da própria FDA, a única exceção é aditivos de cor, que exigem aprovação prévia da FDA antes de poderem ser utilizadas em qualquer produto cosmético.
Conformidade da FDA com as embalagens de cosméticos É o conjunto de obrigações de rotulagem, comprovação de segurança e registro que regem a forma como um produto cosmético é embalado, rotulado e rastreado no mercado dos EUA. Essa estrutura de conformidade se baseia em três instrumentos federais: a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) de 1938, a Lei de Embalagens e Rotulagem Justas (FPLA) e a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA), sancionada em dezembro de 2022.
Para fabricantes de embalagens e proprietários de marcas que importam produtos do exterior, a consequência prática é direta. Suas embalagens devem conter informações específicas, em locais específicos e com tamanhos de fonte específicos. O produto em seu interior deve estar registrado em um banco de dados federal. E a entidade responsável por esse produto deve ser identificável em cada unidade vendida.
A Oulete opera como fabricante de embalagens cosméticas com certificação GMP e certificações ISO 9001, CE e SGS. Quando as marcas nos solicitam a produção de embalagens para o mercado americano, a discussão sobre conformidade começa antes mesmo do primeiro molde ser cortado. O design físico do frasco ou tubo determina se todos os elementos de rotulagem exigidos se enquadram nas normas da FDA. Painel de exibição principal e o painel de informações.
A Estrutura Regulatória de Três Camadas: Lei FD&C, FPLA e MoCRA
A Lei FD&C regulamenta a segurança e a rotulagem de cosméticos desde 1938. De acordo com essa lei, as embalagens de cosméticos não podem ser enganosas em sua forma, conteúdo ou formato. Um recipiente que aparenta conter mais produto do que realmente contém viola a lei federal. Segundo a lei, Guia de rotulagem de cosméticos da FDA, a FPLA acrescenta requisitos específicos: quantidade líquida de conteúdo no Painel de Exibição Principal, identificação do produto e nome e endereço do fabricante ou distribuidor.
MoCRA A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA, na sigla em inglês) é uma lei histórica de 2022 que representa a primeira grande revisão da regulamentação de cosméticos nos EUA desde 1938. A MoCRA afeta diretamente todos os fornecedores de embalagens cujos produtos são usados no mercado americano, introduzindo o registro obrigatório de instalações, a listagem de produtos, a notificação de eventos adversos e os futuros requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
O MoCRA foi implementado em fases. Os produtos de uso exclusivamente profissional passaram a ser obrigados a conter declarações no rótulo até 29 de dezembro de 2023. A exigência de informações de contato da pessoa responsável entrou em vigor em 29 de dezembro de 2024. De acordo com Morgan LewisA norma cGMP obrigatória para cosméticos deveria entrar em vigor em 29 de dezembro de 2025, mas a FDA adiou a finalização da norma GMP e o cronograma de aplicação para além dessa data.
| Camada Regulatória | Promulgada | Requisito fundamental de embalagem | Aplicado por |
|---|---|---|---|
| Lei FD&C | 1938 | Produtos não adulterados ou com rotulagem incorreta; embalagens não enganosas. | FDA |
| FPLA | 1967 | Quantidade líquida, identidade do produto e informações do fabricante no PDP | FDA / FTC |
| 21 CFR Part 701 | Contínuo | Posicionamento do rótulo, tamanho da fonte, ordem dos ingredientes INCI, idioma | FDA |
| 21 CFR Part 740 | Contínuo | Declarações de advertência específicas do produto | FDA |
| MoCRA | 2022 | Cadastro da instalação, lista de produtos, informações do responsável, notificação de eventos adversos | FDA |
Em nossa linha de produção, monitoramos essas camadas porque cada uma delas tem uma implicação física para a embalagem. A Lei FD&C afeta o formato e o nível de enchimento do recipiente. A Lei FPLA e a Parte 701 do Título 21 do CFR determinam a área de superfície imprimível necessária em uma garrafa. O MoCRA adicionou uma nova linha de texto (informações de contato da pessoa responsável) que agora deve caber nos rótulos que já haviam sido projetados antes de dezembro de 2024.
O que deve constar no rótulo da embalagem do seu cosmético
Todos os cosméticos vendidos nos Estados Unidos devem exibir informações específicas em locais específicos. Painel de exibição principal (PDP) é a parte do rótulo com maior probabilidade de ser vista pelo consumidor no ponto de venda. De acordo com o Guia de rotulagem de cosméticos da FDAA PDP deve conter a identidade do produto (o que é o produto) e a quantidade líquida de conteúdo.
As painel de informações A área do rótulo fica imediatamente à direita do painel de informações do produto (PDP) quando o consumidor está de frente para a embalagem. Este painel deve exibir a declaração completa dos ingredientes em ordem decrescente de predominância, o nome e o endereço comercial do fabricante, embalador ou distribuidor, e quaisquer advertências obrigatórias. Desde 29 de dezembro de 2024, o MoCRA também exige as informações de contato do responsável nos EUA (endereço, número de telefone ou contato eletrônico) neste painel.
Os nomes dos ingredientes devem seguir INCI Nomenclatura (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos). De acordo com Fluxo de ArteTodos os ingredientes presentes em concentrações superiores a 1% devem aparecer em ordem decrescente de peso. Os ingredientes presentes em concentrações iguais ou inferiores a 1% podem ser listados em qualquer ordem após os ingredientes presentes em concentrações superiores a 1%.
Debaixo 21 CFR Part 701O tamanho da fonte deve ser proeminente e visível, com contraste adequado em relação ao fundo. O tamanho mínimo da fonte exigido depende da área da página de impressão. Essa regra afeta diretamente as decisões de design da embalagem. Um frasco airless de 15 mL tem uma área de superfície imprimível muito menor do que um frasco de loção de 200 mL, mas ambos devem conter as mesmas informações obrigatórias.
A capacidade de decoração interna da Oulete, incluindo serigrafia, estampagem a quente e aplicação de etiquetas, funciona como um ponto de controle de conformidade. Quando imprimimos diretamente na embalagem, a etiqueta fica permanentemente integrada ao recipiente. Isso elimina o risco de descolamento da etiqueta, desalinhamento ou aplicação ao SKU errado durante a montagem por terceiros.
Etiquetas de advertência e requisitos específicos do produto
Nem todos os cosméticos trazem os mesmos avisos. A FDA exige declarações de advertência específicas para cada produto, de acordo com as normas vigentes. 21 CFR Part 740 para diversas categorias de produtos.
Cosméticos em aerossol Devem incluir avisos sobre inflamabilidade e uso indevido. Produtos vendidos em recipientes pressurizados exigem declarações sobre inalação intencional e a necessidade de manter o produto longe de fontes de calor. Produtos de bronzeamento Os produtos sem protetor solar devem alertar os consumidores de que não oferecem proteção contra queimaduras solares. Sprays desodorantes femininos Exige-se uma advertência específica sobre o uso apenas em ambientes externos.
Produtos com segurança não comprovada O rótulo deve conter a seguinte declaração: “AVISO: A segurança deste produto não foi determinada.” Isso se aplica quando um fabricante não realizou testes adequados para comprovar a segurança do produto para o uso pretendido. O prazo de dezembro de 2023 da MoCRA também adicionou um novo requisito: produtos destinados exclusivamente ao uso profissional devem conter a inscrição “SOMENTE PARA USO PROFISSIONAL” no rótulo.
Os testes revelam que a exigência de advertências pega muitas marcas desprevenidas durante o design da embalagem. O texto de advertência ocupa espaço no rótulo. Quando uma marca finaliza o design do rótulo sem levar em conta as advertências, a única solução é reduzir o tamanho de outros textos (o que pode violar as regras de tamanho mínimo de fonte) ou redesenhar a embalagem para oferecer mais área imprimível.
A Oulete fabrica frascos e tubos com bomba airless em diversos formatos para o mercado de cosméticos. Quando as marcas perguntam sobre a conformidade de produtos em aerossol ou spray, aconselhamos que mapeiem todos os elementos de texto necessários antes de definirem o tamanho da embalagem. Garrafa PETG Um painel plano oferece mais espaço útil para etiquetas do que um recipiente cilíndrico do mesmo volume.
Registro de instalações e listagem de produtos do MoCRA
O Ministério da Cultura, Recreação e Assuntos Regulatórios (MoCRA) introduziu duas obrigações totalmente novas para a indústria de cosméticos: o registro de instalações e a listagem de produtos. De acordo com Wiley LawTodas as instalações que fabricam ou processam cosméticos para o mercado dos EUA devem se registrar na FDA. O registro da instalação deve ser renovado a cada dois anos.
O cadastro do produto é um requisito complementar. Todos os produtos cosméticos vendidos nos EUA devem ser cadastrados no banco de dados da FDA, com atualizações anuais. De acordo com ElquimiaEm janeiro de 2025, o banco de dados de cosméticos da FDA mostrava 9,528 registros de instalações ativas únicas e 589,762 listagens de produtos ativos únicos, refletindo a aplicação integral da MoCRA.
Pequenas empresas Empresas com faturamento bruto anual médio de cosméticos nos EUA inferior a US$ 1 milhão estão isentas de registro de instalações e listagem de produtos. De acordo com Triagem de saúdeEssa isenção não se aplica a empresas que fabricam produtos destinados ao uso na área dos olhos, produtos injetáveis ou produtos destinados ao uso interno.
Relatório de eventos adversos Outra exigência do MoCRA é a notificação de eventos adversos graves (relatos de morte, experiência com risco de vida, hospitalização ou incapacidade significativa por parte do consumidor), que devem ser submetidos à FDA em até 15 dias úteis após o recebimento. Essa obrigação de notificação recai sobre a pessoa responsável identificada no rótulo do produto.
| Requisito MoCRA | Data efetiva | Quem deve cumprir | isenções |
|---|---|---|---|
| Declaração de uso exclusivo por profissionais | 29 Dezembro, 2023 | Todos os vendedores de produtos para uso profissional | nenhum |
| Contato da pessoa responsável indicado na etiqueta | 29 Dezembro, 2024 | Todos os vendedores de cosméticos | nenhum |
| Registro da instalação | Faseado (2024) | Fabricantes, processadores | Pequena empresa (com faturamento inferior a US$ 1 milhão, com exceções) |
| Lista de produtos | Faseado (2024) | Todos os vendedores de cosméticos | Pequena empresa (com faturamento inferior a US$ 1 milhão, com exceções) |
| Relatório de eventos adversos | Contínuo | Pessoa responsável | nenhum |
| cGMP | Adiado para depois de dezembro de 2025. | Fabricantes | Regulamentação pendente da FDA |
Para marcas que adquirem embalagens da China, as obrigações de registro e listagem recaem sobre a pessoa responsável sediada nos EUA, e não sobre o fabricante de embalagens no exterior. No entanto, os sistemas de qualidade do fabricante de embalagens dão suporte direto à conformidade. A certificação GMP da Oulete está alinhada com as expectativas das cGMP que o MoCRA (Ministério da Agricultura e Regulamentação de Contratos do Canadá) eventualmente implementará, fornecendo aos nossos parceiros de marca evidências documentadas dos controles de fabricação.
Segurança dos materiais de embalagem e conformidade com as importações
A FDA não certifica nem aprova materiais de embalagem (plásticos, vidro, metais) especificamente para cosméticos. No entanto, a embalagem não deve contribuir para a adulteração do produto em seu interior. Se um recipiente liberar substâncias químicas na fórmula, ou se o material se degradar e contaminar o produto, este será considerado adulterado de acordo com a Lei FD&C.
Os testes de migração e lixiviação são de responsabilidade do fabricante. A responsabilidade pela aquisição de produtos pelas marcas é do fornecedor. Embalagem sustentável PCR ou qualquer material reciclado deve verificar se a resina reciclada não introduz contaminantes que possam migrar para a fórmula cosmética. Na Oulete, testamos materiais PCR (PP, PE e PET em proporções de 10% a 50%) em laboratórios certificados pela SGS para verificar a segurança do material antes do início da produção.
De acordo com o eBook da Digibee Diretrizes de importação da FDATodos os cosméticos importados estão sujeitos aos mesmos padrões da FDA que os produtos fabricados nos EUA. A Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA examina as remessas de cosméticos na entrada e pode recusar a entrada de produtos adulterados ou com rotulagem incorreta. "Rotulagem incorreta" inclui embalagens com rotulagem incorreta, informações obrigatórias ausentes ou design de embalagem enganoso.
O fluxo de trabalho prático para um fabricante chinês de embalagens cosméticas que exporta para marcas americanas envolve diversas etapas de documentação. O fabricante fornece fichas de dados de segurança de materiais, relatórios de testes da SGS ou equivalente e provas detalhadas da arte do rótulo. A marca americana ou seu importador oficial garante que o produto final rotulado atenda a todos os requisitos da FDA antes do envio.
A Oulete produz mais de 20 milhões de conjuntos anualmente em 20 máquinas de moldagem por injeção. Cada lote de produção de embalagens destinadas aos EUA inclui documentação sobre o tipo de resina, conformidade com os corantes (principalmente para aditivos de cor que exigem aprovação do FDA) e verificação dimensional para garantir que a área do rótulo atenda aos requisitos do PDP.
Conformidade com o empilhamento para mercados globais
A conformidade com a FDA é a camada dos EUA, mas a maioria das marcas que vendem internacionalmente precisa que suas embalagens atendam a várias regulamentações simultaneamente. O design físico da embalagem deve acomodar diferentes requisitos de conteúdo do rótulo em cada mercado, sem exigir ferramentas separadas para cada região.
Requisitos de embalagem do REACH da UE O REACH regula as substâncias químicas presentes em materiais de embalagem vendidos no mercado europeu. Ele restringe substâncias específicas (como certos ftalatos e metais pesados) que podem estar presentes em embalagens plásticas. Um design de embalagem que atenda aos requisitos do FDA e do REACH da UE permite que as marcas tenham um único SKU para dois mercados importantes.
embalagens cosméticas halal Adiciona requisitos de origem do material. Certos materiais de origem animal e revestimentos à base de álcool que são aceitáveis pelas normas da FDA podem desqualificar a embalagem para a certificação halal. Embalagem com certificação orgânica Introduz suas próprias restrições de materiais, limitando os tipos de plásticos, revestimentos e adesivos que podem ser usados.
Em nossa linha de produção, a adequação às normas de múltiplos mercados começa já na fase de design. Mapeamos cada elemento de texto necessário para cada mercado-alvo, calculamos a área total da etiqueta necessária e, em seguida, recomendamos a geometria da embalagem que atenda a todos os requisitos. Para marcas que visam simultaneamente os EUA, a UE e o Oriente Médio, isso geralmente significa selecionar uma embalagem com uma área plana maior ou usar uma etiqueta envolvente em vez de impressão direta.
De acordo com as Em direção à embalagemSomente o mercado de embalagens cosméticas dos EUA deverá crescer de US$ 2.1 bilhões em 2025 para US$ 3.27 bilhões em 2034, a uma taxa composta de crescimento anual de 5.05%. Marcas que desenvolvem embalagens compatíveis com múltiplos mercados agora evitam custos de reestruturação ao se expandirem para novas regiões.
Lista de verificação prática de conformidade para marcas
A sequência a seguir descreve o processo que aplicamos às marcas quando elas estão buscando fornecedores de embalagens cosméticas para o mercado americano. Cada etapa aborda um requisito regulatório específico, e omitir qualquer uma delas pode resultar em atrasos na alfândega.
Passo 1: Mapeie todos os elementos de texto necessários antes de selecionar o tamanho do contêiner. Liste a identidade do produto, a quantidade líquida, a declaração completa de ingredientes INCI, as informações de contato do responsável e quaisquer advertências aplicáveis. Calcule a área total de texto necessária nos tamanhos mínimos de fonte exigidos pela FDA. Somente então selecione a geometria da embalagem que forneça área suficiente para a página de informações do produto (PDP) e para o painel de informações.
Etapa 2: Confirme a designação da pessoa responsável. A pessoa responsável indicada no rótulo deve ter um endereço, número de telefone ou contato eletrônico nos EUA. Para marcas que importam embalagens do exterior, geralmente trata-se do importador ou distribuidor americano, e não do fabricante estrangeiro. Essa designação deve ser definida antes do início da criação da arte do rótulo.
Etapa 3: Registre suas instalações e liste seus produtos no banco de dados da FDA. Se sua empresa fabrica ou processa cosméticos para o mercado americano, o MoCRA exige registro na FDA. O cadastro do produto é um requisito complementar, com atualizações anuais. Pequenas empresas com faturamento anual inferior a US$ 1 milhão em vendas de cosméticos nos EUA podem se qualificar para isenções, mas produtos usados perto dos olhos ou destinados à injeção estão excluídos dessa isenção.
Passo 4: Solicite a documentação de segurança do material ao seu fornecedor de embalagens. Isso inclui certificados de qualidade da resina, documentação de conformidade de corantes (particularmente para aditivos de cor que exigem aprovação do FDA) e resultados de testes de migração que confirmam que a embalagem não contribui para a adulteração do produto.
Etapa 5: Valide a arte do rótulo com sua equipe de regulamentação antes de prosseguir com a impressão. A troca de etiquetas após o corte das chapas ou telas de impressão aumenta os custos e o atraso. A verificação prévia à produção, com revisão regulatória, elimina o modo de falha de conformidade mais dispendioso: a reetiquetagem do estoque finalizado.
As marcas que consideram a conformidade como um fator importante no design da embalagem, em vez de uma correção de última hora nos rótulos, evitam consistentemente os tipos de atrasos alfandegários e custos de reetiquetagem que comprometem o lançamento de produtos. A embalagem é a primeira coisa que os órgãos reguladores veem e deve ser a primeira coisa que sua cadeia de suprimentos deve acertar.
Perguntas frequentes: Conformidade das embalagens de cosméticos com a FDA
Os cosméticos precisam de aprovação da FDA antes de serem comercializados?
Produtos cosméticos não exigem aprovação prévia da FDA. O fabricante ou distribuidor é responsável por garantir que o produto seja seguro e esteja devidamente rotulado antes da venda. A única exceção são os corantes, que devem receber aprovação da FDA antes de serem usados em qualquer produto cosmético, de acordo com a legislação vigente. FDA.
Que informações são obrigatórias no rótulo de um produto cosmético de acordo com as normas da FDA?
Todos os rótulos de cosméticos devem exibir a identidade do produto, a quantidade líquida do conteúdo, a declaração dos ingredientes em ordem decrescente de predominância usando os nomes INCI, o nome e o endereço do fabricante ou distribuidor e (a partir de dezembro de 2024) as informações de contato do responsável no país de residência. Avisos de segurança são obrigatórios para categorias específicas de produtos.
O que é MoCRA e como isso afeta as embalagens de cosméticos?
A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) é a primeira grande atualização da legislação de cosméticos dos EUA desde 1938. Ela exige o registro de instalações, a listagem de produtos, a notificação de eventos adversos e adiciona uma linha obrigatória com informações de contato do responsável em todos os rótulos de cosméticos. Também introduz requisitos de Boas Práticas de Fabricação (cGMP) para fabricantes de cosméticos, embora a FDA tenha adiado a finalização dessa norma.
A FDA aprova o material de embalagem usado para cosméticos?
A FDA não certifica nem aprova materiais de embalagem específicos para cosméticos. No entanto, a embalagem não deve adulterar o produto. Se os materiais da embalagem liberarem substâncias no produto ou o contaminarem, o produto estará violando a lei federal. Os testes de migração são de responsabilidade do fabricante.
Como os cosméticos importados da China passam pela alfândega dos EUA?
De acordo com a FDA, todos os cosméticos importados devem cumprir os mesmos padrões exigidos pelos produtos nacionais. FDAA Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA examina as remessas na entrada. Produtos adulterados (inseguros) ou com rotulagem incorreta podem ter sua entrada recusada. O importador registrado e a pessoa responsável nos EUA têm a obrigação de cumprir as normas.
Quais são as informações de contato da pessoa responsável?
Desde 29 de dezembro de 2024, todos os rótulos de produtos cosméticos devem incluir as informações de contato do responsável nos Estados Unidos, que podem ser um endereço físico, número de telefone ou contato eletrônico. O responsável é o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome consta no rótulo do produto. Essa exigência foi introduzida pelo Ministério de Assuntos Regulatórios do Canadá (MoCRA).
Quais são as penalidades para embalagens de cosméticos que não estejam em conformidade com as normas?
A FDA pode emitir cartas de advertência, apreender produtos, solicitar liminares e recusar a entrada de produtos importados. A MoCRA ampliou a autoridade da FDA para incluir poderes de recolhimento obrigatório de cosméticos que representem um risco grave à saúde. Produtos com rotulagem incorreta encontrados na fronteira podem ser retidos, ter sua entrada recusada ou serem destruídos às custas do importador.
Como a FDA distingue um cosmético de um medicamento, e por que isso é importante para a embalagem?
Um produto é considerado um medicamento se alega tratar, curar, atenuar ou prevenir doenças, ou se afeta a estrutura ou função do corpo. Um produto que alega tanto ser cosmético quanto farmacêutico (como um hidratante antiacne) deve cumprir os requisitos de rotulagem tanto para cosméticos quanto para medicamentos. Essa distinção afeta diretamente o que deve constar no rótulo da embalagem.