FDA 화장품 포장 규정 준수: 2025년 규정 안내서

작년, 한 미국 인디 스킨케어 브랜드가 레티놀 크림 전량을 아마존 미국 물류센터로 배송했습니다. 그런데 세관국경보호국(CBP)에서 전체 배송품에 대해 문제를 제기했습니다. 이유는 제품 성분 때문이 아니었습니다. 포장 라벨에 성분이 함량 순서가 아닌 알파벳 순서로 표기되어 있었고, 담당자 연락처도 누락되어 있었기 때문입니다. 이 브랜드는 3개월의 판매 기간을 잃었고, 국내 창고에서 모든 제품을 다시 포장해야 했습니다. FDA 화장품 포장 규정 준수는 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act)과 화장품 규제법(MoCRA 2022)에 명시된 라벨링, 성분 공개, 시설 등록 규칙을 충족해야 하며, 이러한 규칙은 국내 생산 및 수입 화장품 포장에 모두 동일하게 적용됩니다.

그러한 상황은 드문 일이 아닙니다. 엘케미최근 분석에 따르면 미국 상위 25개 소매업체에서 수입 화장품을 판매하는 회사 중 약 48%가 FDA 화장품 규정을 준수하지 않은 것으로 나타났습니다. 문제의 원인은 내용물이 아니라 포장 자체인 경우가 많습니다.

FDA 화장품 포장 규정 준수에 실제로 필요한 사항은 무엇일까요?

미국 식품의약국(FDA)은 화장품이 매장에 출시되기 전에 승인하지 않습니다. 의약품과는 달리 화장품에는 시판 전 승인 절차가 없습니다. FDA에 따르면 FDA 자체 지침유일한 예외는 다음과 같습니다. 색상 첨가제이러한 성분들은 화장품에 사용되기 전에 FDA의 시판 전 승인을 받아야 합니다.

FDA 화장품 포장 규정 준수 이는 미국 시장에서 화장품의 포장, 라벨링 및 추적 방식을 규정하는 라벨링, 안전성 입증 및 등록 의무의 총체입니다. 이 규정 준수 체계는 1938년 제정된 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act), 공정 포장 및 라벨링법(FPLA), 그리고 2022년 12월에 제정된 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 등 세 가지 연방 법률에 기반합니다.

해외에서 포장재를 조달하는 포장재 제조업체와 브랜드 소유주에게 있어 실질적인 결과는 명확합니다. 포장재에는 특정 위치에 특정 글자 크기로 특정 정보가 표시되어야 합니다. 포장재 안의 제품은 연방 데이터베이스에 등록되어 있어야 하며, 판매되는 모든 제품에는 해당 제품을 담당하는 주체를 식별할 수 있어야 합니다.

Oulete는 ISO 9001, CE 및 SGS 인증을 보유한 GMP 인증 화장품 포장 제조업체입니다. 브랜드에서 미국 시장용 포장재 생산을 의뢰할 경우, 첫 번째 금형을 제작하기 전부터 규정 준수에 대한 논의가 시작됩니다. 병이나 튜브의 물리적 디자인에 따라 모든 필수 라벨 요소가 FDA 규정에 부합하는지 여부가 결정됩니다. 주 디스플레이 패널 그리고 안내판.

3단계 규제 체계: 식품, 식품의약품법(FD&C Act), 식품 및 가족계획법(FPLA), 그리고 소비자보호법(MoCRA)

식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법)은 1938년부터 화장품의 안전과 라벨링을 규정해 왔습니다. 이 법에 따라 화장품 포장은 형태, 내용물 또는 모양에 있어 기만적이어서는 안 됩니다. 실제 내용물보다 더 많은 제품이 들어 있는 것처럼 보이는 용기는 연방법 위반입니다. FDA 화장품 라벨링 가이드FPLA는 주 표시 패널에 표시되는 내용물의 순량, 제품 식별 정보, 제조업체 또는 유통업체의 이름과 주소와 같은 구체적인 요구 사항을 추가합니다.

모크라 2022년에 제정된 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 1938년 이후 미국 화장품 규제를 대대적으로 개편한 획기적인 법률입니다. MoCRA는 의무적인 시설 등록, 제품 목록 작성, 부작용 보고, 그리고 향후 시행될 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 요건을 도입함으로써 미국 시장에서 제품을 생산하는 모든 포장재 공급업체에 직접적인 영향을 미칩니다.

MoCRA는 단계적으로 시행되었습니다. 전문가용 제품은 2023년 12월 29일까지 라벨에 관련 문구를 표시해야 했으며, 책임자 연락처 정보 표시 의무는 2024년 12월 29일부터 발효되었습니다. 모건 루이스화장품에 대한 의무적인 cGMP 규정 시행일은 2025년 12월 29일이었지만, FDA는 GMP 규정 확정 및 시행 일정을 그 이후로 연기했습니다.

저희 생산 현장에서는 이러한 각 요소들이 포장에 물리적인 영향을 미치기 때문에 모든 단계를 꼼꼼히 추적합니다. 식품의약품법(FD&C Act)은 용기의 모양과 내용물 충전량에 영향을 줍니다. 공정식품법(FPLA)과 21 CFR 701조는 병에 필요한 인쇄 가능 면적을 규정합니다. 또한, 미주리주 소비자보호법(MoCRA)은 2024년 12월 이전에 디자인된 라벨에 반드시 포함되어야 하는 새로운 문구(책임자 연락처 정보)를 추가했습니다.

화장품 포장 라벨에 반드시 표시되어야 하는 내용은 무엇입니까?

미국에서 판매되는 모든 화장품은 특정 위치에 특정 정보를 표시해야 합니다. 주 디스플레이 패널 (PDP)는 소비자가 구매 시점에 가장 먼저 보게 될 라벨 부분입니다. FDA 화장품 라벨링 가이드제품설명서(PDP)에는 제품 정보(제품이 무엇인지)와 내용물의 순량이 반드시 기재되어야 합니다.

The 정보 패널 소비자가 포장을 마주 봤을 때 제품설명서(PDP) 바로 오른쪽에 있는 라벨 영역을 라벨 영역이라고 합니다. 이 영역에는 모든 성분을 함량 순으로 나열하고, 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 이름과 사업장 주소, 그리고 필요한 경고 문구를 표시해야 합니다. 2024년 12월 29일부터는 MoCRA(미국 소비자 권리법)에 따라 책임자의 국내 연락처 정보(미국 주소, 전화번호 또는 이메일 주소)도 이 영역에 표시해야 합니다.

성분명은 반드시 다음에 나와야 합니다. 인치 (국제화장품성분명명규약) 명명법에 따르면, 아트워크플로우1% 이상 함유된 모든 성분은 중량 순으로 내림차순으로 나열해야 합니다. 1% 이하 함유된 성분은 1% 이상 함유된 성분 다음에 어떤 순서로든 나열할 수 있습니다.

$XNUMX Million 미만 21 CFR 파트 701글자 크기는 배경과 적절한 대비를 이루면서 눈에 잘 띄고 명확해야 합니다. 필요한 최소 글자 크기는 제품 포장 면적에 따라 달라집니다. 이 규칙은 포장 디자인 결정에 직접적인 영향을 미칩니다. 15mL 에어리스 용기는 200mL 로션 용기보다 인쇄 가능한 표면적이 훨씬 작지만, 두 용기 모두 동일한 필수 정보를 표시해야 합니다.

Oulete는 실크스크린 인쇄, 핫스탬핑, 라벨 부착 등 자체적인 포장 공정 능력을 통해 품질 관리의 핵심 역할을 수행합니다. 포장에 직접 인쇄하는 경우, 라벨이 용기에 영구적으로 부착됩니다. 따라서 제3자 조립 과정에서 라벨이 벗겨지거나, 위치가 어긋나거나, 잘못된 SKU에 부착되는 등의 위험을 방지할 수 있습니다.

경고 라벨 및 제품별 요구 사항

모든 화장품에 동일한 경고 문구가 표시되는 것은 아닙니다. FDA는 제품별 경고 문구 표시를 의무화하고 있습니다. 21 CFR 파트 740 여러 제품 카테고리에 해당됩니다.

에어로졸 화장품 인화성 및 오용 경고를 반드시 포함해야 합니다. 가압 용기에 담겨 판매되는 제품은 고의적인 흡입 및 열원으로부터 제품을 멀리해야 한다는 내용의 문구를 포함해야 합니다. 태닝 제품 자외선 차단 기능이 없는 제품은 햇볕에 타는 것을 막아주지 않는다는 사실을 소비자에게 반드시 알려야 합니다. 여성용 데오도란트 스프레이 외부 사용 전용이라는 구체적인 주의 문구가 필요합니다.

제품 근거 없는 안전성 "경고: 이 제품의 안전성은 확인되지 않았습니다."라는 문구를 반드시 포함해야 합니다. 이는 제조업체가 제품의 용도에 대한 안전성을 입증하기 위한 충분한 테스트를 수행하지 않은 경우에 적용됩니다. MoCRA의 2023년 12월 마감일에는 새로운 요건도 추가되었습니다. 전문가용으로 제작된 제품은 라벨에 "전문가용"이라고 명시해야 합니다.

테스트 결과, 많은 브랜드가 포장 디자인 단계에서 경고문 요구 사항을 제대로 고려하지 못하는 것으로 나타났습니다. 경고 문구는 라벨 공간을 많이 차지합니다. 경고문을 고려하지 않고 라벨 디자인을 확정한 경우, 유일한 해결책은 다른 텍스트 크기를 줄이거나(이는 최소 활자체 크기 규정을 위반할 수 있음) 용기를 재설계하여 인쇄 가능 면적을 늘리는 것입니다.

Oulete는 화장품 시장을 위해 다양한 형태의 에어리스 펌프 용기와 튜브를 제조합니다. 브랜드에서 에어로졸 또는 스프레이 제품의 규정 준수에 대해 문의할 경우, 용기 크기를 결정하기 전에 필요한 모든 문구 요소를 꼼꼼히 검토할 것을 권장합니다. PETG 병 평면형 용기는 동일한 부피의 원통형 용기보다 라벨을 부착할 수 있는 공간이 더 넓습니다.

MoCRA 시설 등록 및 제품 목록

MoCRA는 화장품 업계에 시설 등록과 제품 목록 등 두 가지 완전히 새로운 의무 사항을 도입했습니다. 와일리 로펌미국 시장을 위한 화장품을 제조 또는 가공하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 시설 등록은 2년마다 갱신해야 합니다.

제품 등록은 필수 요건 중 하나입니다. 미국에서 판매되는 모든 화장품은 FDA 데이터베이스에 등록되어야 하며, 매년 업데이트됩니다. 엘케미2025년 1월 현재 FDA의 화장품 데이터베이스에는 9,528개의 고유한 활성 시설 등록과 589,762개의 고유한 활성 제품 목록이 등록되어 있으며, 이는 MoCRA의 완전한 시행을 반영합니다.

중소 기업 연평균 미국 내 화장품 매출이 1만 달러 미만인 업체는 시설 등록 및 제품 목록 등재 의무에서 면제됩니다. 응급진료법다만, 이 면제는 안구 부위에 사용되는 제품, 주사제 또는 내복용 제품을 제조하는 회사에는 적용되지 않습니다.

이상반응 보고 이는 MoCRA의 또 다른 의무 사항입니다. 중대한 이상 반응(소비자가 보고한 사망, 생명 위협, 입원 또는 중대한 장애)은 제품 수령 후 15영업일 이내에 FDA에 보고해야 합니다. 이러한 보고 의무는 제품 라벨에 명시된 책임자에게 있습니다.

중국에서 포장재를 조달하는 브랜드의 경우, 등록 및 등재 의무는 해외 포장재 제조업체가 아닌 미국에 기반을 둔 담당자에게 있습니다. 하지만 포장재 제조업체의 품질 시스템은 이러한 의무 준수를 직접적으로 뒷받침합니다. Oulete의 GMP 인증은 MoCRA가 향후 시행할 cGMP 기준에 부합하며, 브랜드 파트너에게 제조 관리 시스템에 대한 문서화된 증거를 제공합니다.

포장재 안전 및 수입 규정 준수

미국 식품의약국(FDA)은 화장품 포장재(플라스틱, 유리, 금속)를 특별히 인증하거나 승인하지 않습니다. 그러나 포장재는 내용물의 변질에 기여해서는 안 됩니다. 용기에서 화학물질이 내용물로 용출되거나, 포장재가 변질되어 제품을 오염시키는 경우, 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법)에 따라 해당 제품은 변질된 것으로 간주됩니다.

용출 및 유출 시험은 제조업체의 책임입니다. 브랜드 소싱 PCR 지속 가능한 포장 재활용 소재를 사용할 경우, 재활용 수지가 화장품 제형으로 유입될 수 있는 오염 물질을 함유하지 않는지 확인해야 합니다. Oulete에서는 생산 시작 전에 SGS 인증 연구소를 통해 PCR 소재(PP, PE, PET를 10%~50% 비율로 혼합)의 안전성을 검증합니다.

이에 따르면 FDA의 수입 지침모든 수입 화장품은 국내 생산 제품과 동일한 FDA 기준을 적용받습니다. 미국 세관국경보호국(CBP)은 입국 시 화장품 화물을 검사하며, 변질되었거나 잘못 표시된 제품의 반입을 거부할 수 있습니다. "잘못 표시된" 제품에는 잘못된 라벨 부착, 필수 정보 누락 또는 기만적인 용기 디자인 등이 포함됩니다.

중국 화장품 포장 제조업체가 미국 브랜드에 제품을 수출할 때 거치는 실제 업무 과정에는 여러 문서 작업이 포함됩니다. 제조업체는 물질안전데이터시트(MSDS), SGS 또는 이에 준하는 시험 보고서, 그리고 상세한 라벨 디자인 시안을 제공합니다. 미국 브랜드 또는 해당 수입업체는 최종 라벨링된 제품이 출하 전에 모든 FDA 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.

Oulete는 20대의 사출 성형기를 통해 연간 20천만 세트 이상의 제품을 생산합니다. 미국으로 수출되는 모든 포장재 생산 과정에는 수지 등급, 착색제 규정 준수(특히 FDA 승인이 필요한 색소 첨가제), 그리고 라벨 영역이 제품 사양서(PDP) 요건을 충족하는지 확인하기 위한 치수 검증 등의 문서화가 포함됩니다.

글로벌 시장을 위한 스태킹 규정 준수

FDA 규정 준수는 미국 내 규제 사항이지만, 국제적으로 제품을 판매하는 대부분의 브랜드는 여러 규제 체계를 동시에 충족하는 포장이 필요합니다. 물리적 포장 디자인은 각 지역별로 다른 라벨 내용 요구 사항을 수용할 수 있어야 하며, 각 지역마다 별도의 금형을 제작할 필요가 없어야 합니다.

EU REACH 포장 요건 유럽 ​​시장에서 판매되는 포장재에 함유된 화학 물질을 규제하는 REACH 법은 플라스틱 포장재에 존재할 수 있는 특정 물질(예: 특정 프탈레이트 및 중금속)을 제한합니다. FDA와 EU REACH 요건을 모두 충족하는 포장 디자인은 브랜드가 두 주요 시장에서 단일 SKU로 판매할 수 있도록 해줍니다.

할랄 화장품 포장 재료 원산지 요건이 추가됩니다. FDA 규정에서는 허용되는 특정 동물성 재료 및 알코올 기반 코팅이 포함된 포장재는 할랄 인증 대상에서 제외될 수 있습니다. 유기농 인증 포장 이 규정은 자체적인 재료 제한을 도입하여 사용할 수 있는 플라스틱, 코팅 및 접착제의 종류를 제한합니다.

당사 생산 현장에서는 다중 시장 규정 준수를 위한 라벨 제작이 디자인 단계부터 시작됩니다. 각 목표 시장에 필요한 모든 텍스트 요소를 파악하고, 필요한 총 라벨 표면적을 계산한 후, 모든 요구 사항을 충족하는 최적의 용기 형태를 제안합니다. 미국, 유럽, 중동 시장을 동시에 공략하는 브랜드의 경우, 평면 라벨 면적이 더 넓은 용기를 선택하거나 직접 인쇄 방식 대신 랩어라운드 라벨을 사용하는 경우가 많습니다.

에 따르면 포장을 향해미국 화장품 포장 시장은 2025년 2.1억 달러에서 2034년 32억 7천만 달러로 연평균 5.05% 성장할 것으로 예상됩니다. 여러 시장의 규정을 준수하는 포장재를 개발하는 브랜드는 새로운 지역으로 확장할 때 발생하는 재설비 비용을 절감할 수 있습니다.

브랜드를 위한 실용적인 규정 준수 체크리스트

다음은 미국 시장용 화장품 포장재를 조달할 때 브랜드에 안내하는 절차입니다. 각 단계는 특정 규제 요건을 충족하기 위한 것이며, 어느 단계라도 건너뛰면 통관 과정에서 지연이 발생할 수 있습니다.

1단계: 컨테이너 크기를 선택하기 전에 필요한 모든 텍스트 요소를 매핑합니다. 제품명, 순중량, 전체 INCI 성분명, 책임자 연락처, 그리고 해당되는 경우 경고문을 기재하십시오. FDA 규정에 따른 최소 활자체 크기를 기준으로 필요한 총 텍스트 영역을 계산하십시오. 그런 다음, 제품설명서(PDP)와 정보 패널에 충분한 영역을 제공하는 용기 형태를 선택하십시오.

2단계: 담당자 지정 사항을 확인하십시오. 라벨에 명시된 책임자는 미국 내 주소, 전화번호 또는 전자 연락처를 보유해야 합니다. 해외에서 포장재를 조달하는 브랜드의 경우, 일반적으로 해외 제조업체가 아닌 미국 수입업체 또는 유통업체가 책임자로 지정됩니다. 이러한 지정은 라벨 디자인 작업 시작 전에 확정되어야 합니다.

3단계: FDA 데이터베이스에 시설을 등록하고 제품을 등재하십시오. 귀사의 시설이 미국 시장을 위한 화장품을 제조 또는 가공하는 경우, MoCRA(화장품 규제법)에 따라 FDA에 등록해야 합니다. 제품 목록 등록은 매년 갱신해야 하는 필수 요건입니다. 연간 미국 내 화장품 매출이 1만 달러 미만인 소규모 사업체는 면제 대상이 될 수 있지만, 눈 주위에 사용하거나 주사하는 제품은 면제 대상에서 제외됩니다.

4단계: 포장재 공급업체에 물질안전보건자료를 요청하십시오. 여기에는 수지 등급 인증서, 착색제 규정 준수 문서(특히 FDA 승인이 필요한 색소 첨가제의 경우), 포장이 제품 변질에 영향을 미치지 않음을 확인하는 이행 시험 결과가 포함됩니다.

5단계: 인쇄 금형 제작에 착수하기 전에 규제 담당팀과 함께 라벨 디자인을 검증하십시오. 인쇄판이나 스크린 제작 후 라벨을 변경하면 비용과 지연이 발생합니다. 규제 기관의 검토를 거친 사전 제작 교정은 가장 비용이 많이 드는 규정 준수 실패 원인인 완제품 재고의 라벨 변경을 방지합니다.

규제 준수를 단순히 라벨을 최종적으로 수정하는 차원이 아니라, 포장 디자인 단계부터 고려하는 브랜드는 제품 출시를 지연시키는 세관 지연이나 라벨 교체 비용과 같은 문제를 일관되게 피할 수 있습니다. 포장은 규제 기관이 가장 먼저 접하는 부분이며, 따라서 공급망에서 가장 먼저 제대로 관리해야 할 부분입니다.

자주 묻는 질문: FDA 화장품 포장 규정 준수

화장품은 시판 전에 FDA 승인을 받아야 하나요?

화장품은 FDA의 시판 전 승인을 받을 필요가 없습니다. 제조업체 또는 유통업체는 판매 전에 제품의 안전성과 적절한 라벨링을 보장할 책임이 있습니다. 다만, 색소 첨가제는 예외적으로 모든 화장품에 사용하기 전에 FDA의 승인을 받아야 합니다. FDA는.

FDA 규정에 따라 화장품 제품 라벨에는 어떤 정보가 필수적으로 표시되어야 하나요?

모든 화장품 라벨에는 제품명, 순중량, INCI 명칭을 사용한 함량 순으로 나열된 성분명, 제조업체 또는 유통업체의 명칭 및 사업장 주소, 그리고 (2024년 12월부터) 담당자의 국내 연락처 정보가 표시되어야 합니다. 특정 제품군에 대해서는 경고 문구 표시가 필수입니다.

MoCRA란 무엇이며 화장품 포장에 어떤 영향을 미치나요?

MoCRA(2022년 화장품 규제 현대화법)는 1938년 이후 미국 화장품법에 대한 첫 번째 주요 개정안입니다. 이 법은 제조 시설 등록, 제품 목록 작성, 부작용 보고를 의무화하고 모든 화장품 라벨에 책임자 연락처 정보를 의무적으로 기재하도록 합니다. 또한 화장품 제조업체에 cGMP(상업적 의약품 제조 및 품질관리 기준) 요건을 도입했지만, FDA는 해당 규정의 최종 확정을 연기했습니다.

FDA는 화장품에 사용되는 포장재를 승인합니까?

미국 식품의약국(FDA)은 화장품 포장재의 특정 용도를 인증하거나 승인하지 않습니다. 다만, 포장재로 인해 제품이 변질되어서는 안 됩니다. 용기 재질에서 유해 물질이 용출되거나 제품을 오염시키는 경우, 해당 제품은 연방법 위반에 해당합니다. 용출 시험은 제조업체의 책임입니다.

중국에서 수입된 화장품은 어떻게 미국 세관을 통과하나요?

수입 화장품은 모두 국내 제품과 동일한 FDA 기준을 준수해야 합니다. FDA는미국 세관국경보호국(CBP)은 입국 시 화물을 검사합니다. 변질(안전하지 않음)되었거나 잘못 표시(부정확한 라벨 부착)된 제품은 반입이 거부될 수 있습니다. 수입업자와 미국 내 책임자는 관련 규정을 준수할 의무가 있습니다.

담당자 연락처 정보 요건은 무엇인가요?

2024년 12월 29일부터 모든 화장품 제품 라벨에는 책임자의 국내 연락처 정보(미국 내 실제 주소, 전화번호 또는 이메일 주소)가 반드시 포함되어야 합니다. 책임자는 제품 라벨에 명시된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체입니다. 이 요건은 화장품 규제 및 재활성화법(MoCRA)에 의해 도입되었습니다.

화장품 포장이 규정을 준수하지 않을 경우 어떤 처벌을 받게 되나요?

FDA는 경고 서한을 발송하고, 제품을 압수하고, 금지 명령을 신청하고, 수입 제품의 반입을 거부할 수 있습니다. MoCRA는 FDA의 권한을 확대하여 심각한 건강 위험을 초래하는 화장품에 대한 강제 리콜 권한을 포함시켰습니다. 국경에서 잘못된 표시가 있는 제품이 발견될 경우, 해당 제품은 억류되거나 반입이 거부되거나 수입업자의 비용으로 폐기될 수 있습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 화장품과 의약품을 어떻게 구분하며, 포장에 있어 그 구분이 중요한 이유는 무엇일까요?

제품이 질병을 치료, 완치, 완화 또는 예방한다고 주장하거나 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치는 경우 해당 제품은 의약품으로 간주됩니다. 화장품과 의약품으로서의 효능을 모두 주장하는 제품(예: 여드름 방지 보습제)은 화장품 및 의약품 라벨링 요건을 모두 준수해야 합니다. 이러한 구분은 포장 라벨에 표시해야 하는 내용에 직접적인 영향을 미칩니다.