작년에 한 프랑스 스킨케어 브랜드가 저희에게 전체 성분 목록을 보내면서 흔히 듣는 질문을 던졌습니다. "사용하시는 에어리스 용기에 기준치 이상의 고위험성 화학물질(SVHC)이 포함되어 있지 않다는 것을 확인해 주실 수 있나요?" 그들은 단 하나의 시험 보고서도 제출할 수 없는 공급업체와 거래하고 있었습니다. EU 시장 출시 두 달 전까지도 포장이 REACH 규정을 준수한다는 것을 증명할 서류가 없었던 것입니다. 이러한 상황은 생각보다 흔하게 발생하고 있습니다.
EU REACH 포장 요건은 유럽에서 판매되는 화장품 포장재에 고위험 물질(SVC)이 중량 기준 0.1% 이상 함유되어 있지 않아야 하며, 공급업체는 관련 정보를 완벽하게 공개하고 유럽화학물질청(ECHA)에 통보해야 할 의무가 있습니다. 아시아에서 포장재를 조달하는 브랜드는 REACH 요건뿐만 아니라, 유럽으로 컨테이너를 선적하기 전에 제조업체가 제공해야 하는 서류에 대해서도 정확히 이해해야 합니다.
EU와 미국 규제 체계를 모두 준수해야 하는 브랜드의 경우, 규정 준수 논리가 상당히 다릅니다. 본 가이드를 통해 자세히 알아보세요. FDA 화장품 포장 규정 준수 이 문제는 미국 측의 관점을 다룹니다.
EU REACH가 화장품 포장에 미치는 영향은 무엇일까요?
REACH (화학물질 등록, 평가, 허가 및 제한)은 유럽 연합의 기본 화학 안전 규정으로, 규정(EC) No. 1907/2006에 따라 제정되었습니다. 이 규정은 제조업체와 수입업체가 연간 1톤 이상 생산 또는 수입하는 화학 물질을 등록하고, 포장재를 포함한 제품에 유해 화학 물질이 포함되어 있음을 공개하도록 요구합니다. ECHA.
많은 브랜드가 간과하는 중요한 점은 REACH 규정에 따라 포장 구성 요소 하나하나가 별개의 "제품"으로 간주된다는 것입니다. 병 본체, 펌프 메커니즘, 뚜껑, 그리고 내용물을 담는 튜브는 각각 SVHC 기준치에 따라 개별적으로 평가됩니다. 따라서 다섯 가지 구성 요소로 이루어진 PP 무공기 용기는 다섯 번의 개별 평가를 거쳐야 합니다.
EU 화장품 규정 1223/2009는 또 다른 기준을 제시합니다. 컴플라이언스게이트제10조는 안전성 평가자가 포장재에서 화장품 제품 자체로 물질이 용출되는 것을 평가하도록 규정하고 있습니다. 즉, 포장재만 따로 평가하는 것이 아닙니다. 제품의 제형과 용기 간의 상호작용이 규제 승인을 받는 데 중요한 요소입니다.
SVHC와 0.1% 임계값
A 매우 우려되는 물질 (SVHC)는 발암성, 돌연변이 유발성, 생식독성, 잔류성, 생체 축적성 또는 내분비 교란 물질로 분류되는 화학 물질입니다. 키마2025년 6월 현재 ECHA 후보 목록에는 250개의 SVHC가 포함되어 있으며, 이 숫자는 규제 업데이트 주기마다 증가합니다.
0.1% 중량 기준치는 완제품이 아닌 개별 부품에 적용됩니다. 브랜드에서 이 기준치에 대해 문의할 경우, 저희는 실제 적용 사례를 자세히 설명해 드립니다. 여러 부품으로 구성된 에어리스 병 조립체의 한 부품에 고위험 물질(SVHC)이 포함되어 있다면, 0.1% 기준치는 전체 조립체 무게가 아닌 해당 부품의 무게에 적용됩니다. 이러한 개별 부품별 계산 방식 때문에 펌프 메커니즘처럼 가벼운 부품은 병 본체처럼 무거운 부품보다 더 엄격한 절대 제한을 받게 됩니다.
포장재에 고위험성 물질(SVHC)이 0.1% w/w 이상 함유될 경우, 두 가지 의무가 발생합니다. 첫째, 공급자는 해당 물질의 정체를 공개하고 구매자에게 안전 사용 지침을 제공해야 합니다. 둘째, 해당 제품이 EU 시장에 출시될 경우, 제조업체 또는 수입업체는 유럽화학물질청(ECHA)에 신고서를 제출해야 합니다. SCIP 데이터베이스 (제품 자체 또는 복합물/제품에 함유된 유해 물질). 이 데이터베이스는 공개적으로 접근 가능하므로 소비자와 규제 기관이 조회할 수 있습니다.
당사 생산 현장에서는 사출 성형 라인에 투입되기 전 모든 수지 배치에 대해 SVHC 스크리닝 테스트를 실시합니다. 에어리스 용기에 사용되는 PP 및 PE 수지는 본질적으로 SVHC 위험이 낮지만, UV 안정제, 가소제, 착색제와 같은 첨가제에서 문제가 발생합니다. 테스트 결과, 인증받지 않은 공급업체에서 생산된 마스터배치 착색제가 화장품 포장재의 SVHC 오염의 가장 흔한 원인으로 밝혀졌습니다.
PPWR 2026: 새로운 화학물질 및 재활용 규정
The 포장 및 포장 폐기물 규제 (PPWR), 규정(EU) 2025/40은 2025년 2월 11일에 발효되었으며, 핵심 의무 사항은 2026년 8월 12일부터 적용됩니다. EUR-렉스PPWR은 REACH를 대체하는 것이 아닙니다. REACH 위에 재활용 등급, 재활용 함량 의무, 화학 물질 제한 및 생산자 책임 확대(EPR) 의무를 추가하여 보완하는 것입니다.
특히 화장품 포장재와 관련하여 PPWR은 2026년 8월 12일부터 시행되는 PFAS 제한 기준을 도입합니다. GV 팩기준치는 다음과 같습니다. 단일 비폴리머 PFAS의 경우 25ppb, 비폴리머 PFAS의 합계는 250ppb, 폴리머 형태를 포함한 모든 PFAS의 합계는 50ppm입니다. 이러한 기준치는 식품 접촉 포장에 직접 적용되며, 화장품 용기에 대한 규제 방향을 제시합니다.
PPWR은 또한 플라스틱 포장재에 최소한의 재활용 소재 함량을 의무화합니다. 베를린 포장접촉에 민감한 비PET 플라스틱 포장재(PP 또는 PE로 만들어진 대부분의 화장품 에어리스 용기 포함)는 2030년까지 최소 10%의 재활용 소재를 함유해야 하며, 2040년까지는 25%로 증가해야 합니다. Oulete는 이미 이를 생산하고 있습니다. PCR 등급 포장 PP, PE, PET 소재에 10%~50%의 재활용 함량을 포함함으로써, 브랜드는 공급업체를 변경하지 않고도 향후 시행될 규제 요건을 충족할 수 있습니다.
에 따르면 EUR-렉스PPWR은 또한 2030년 1월 1일부터 숙박업계에서 일회용 플라스틱 화장품 및 세면용품 포장(호텔 미니 병, 일회용 편의용품 용기) 사용을 금지할 예정입니다. 따라서 호텔에 제품을 판매하는 브랜드는 지금부터 리필 가능하거나 대용량으로 제공되는 대안을 마련해야 합니다.
PP, PE 및 PETG에 대한 재질별 규격 준수
플라스틱 종류에 따라 규제 준수 위험 프로필이 다릅니다. 브랜드는 플라스틱을 조달할 때 각기 다른 위험 요소를 고려해야 합니다. 화장품용 PETG 용기 또는 PP 에어리스 시스템의 경우 일반적인 규제 개요보다는 재질별 지침이 필요합니다.
에 따르면 타오베 컨설팅포장 폐기물 지침에 따라 포장재에 함유된 납, 카드뮴, 수은 및 6가 크롬의 총량은 100ppm을 초과해서는 안 됩니다. 이 중금속 제한치는 폴리머 종류와 관계없이 적용됩니다. 당사는 엄격한 수지 공급 관리와 마스터배치 인증을 통해 생산 라인에서 중금속 농도를 이 기준치보다 훨씬 낮게 유지하고 있습니다.
| 재질 유형별 EU REACH 포장 요구사항 | PP/PE 에어리스 병 | PETG 블로우 성형 병 | 플라스틱 뚜껑이 있는 유리잔 |
|---|---|---|---|
| 주요 SVHC 위험 영역 | 자외선 안정제, 색소 마스터배치 | 글리콜 변성 첨가제, 코팅 | 밀폐 가스켓 재질, 코팅 |
| 중금속 함량 제한 (Pb+Cd+Hg+CrVI) | 100ppm (합산) | 100ppm (합산) | 100ppm (합산) |
| PPWR 재활용 함량(2030) | 최소 10% (PET 비접촉성) | 최소 10% (PET 비접촉성) | 유리 재질에는 적용되지 않습니다. |
| PPWR 재활용 함량(2040) | 최소 25 % | 최소 25 % | 유리 재질에는 적용되지 않습니다. |
| 마이그레이션 테스트 표준 | FCM 규정(EC) No. 10/2011 지침에 따라 | FCM 규정(EC) No. 10/2011 지침에 따라 | 잠금장치와 안감만 해당 |
| 미세플라스틱 제한(EU 2023/2055) | 장식 코팅, 라벨링 잉크 | 장식 코팅, 라벨링 잉크 | 장식용 코팅에만 해당됩니다. |
에 따르면 화장품 및 세면 용품REACH 규정(EU) 2023/2055는 화장품에 의도적으로 첨가되는 미세 플라스틱을 제한하며, 여기에는 포장재의 장식 코팅 및 라벨링 잉크도 포함됩니다. 이 규정은 2035년까지 단계적으로 시행될 예정입니다. 용기에 반짝이 마감이나 질감 코팅을 사용하는 브랜드는 이러한 장식 요소가 미세 플라스틱 제한 규정을 준수하는지 확인해야 합니다.
많은 화장품 포장 평가에서는 식품 접촉 물질 이행 시험 방법을 따릅니다. 타오베 컨설팅식품 접촉 물질 규정(EC) No. 10/2011에 따라, 총 용출 한계(OML)는 60mg/kg이며, 특정 용출 한계(SML)는 각 물질별로 적용됩니다. 화장품 포장재는 법적으로 식품 접촉 물질로 분류되지는 않지만, 이러한 시험 기준은 안전성을 입증하는 데 있어 통용되는 기준입니다.
포장재 공급업체에 요청해야 할 서류는 무엇인가요?
브랜드들이 EU 규정 준수에 필요한 서류가 무엇인지 문의할 때, 저희는 간단하게 다섯 가지 핵심 서류만 있으면 된다고 답합니다. 이 서류들 없이는 책임감 있는 수입업체라면 화장품 포장재를 EU 세관을 통해 통관시켜서는 안 됩니다.
SVHC 부재 선언제조업체가 각 포장 구성 요소에 대한 테스트를 완료했으며 후보 목록에 있는 고위험 물질(SVHC)이 0.1% w/w를 초과하여 포함되어 있지 않음을 확인하는 서명된 진술서. 이 진술서에는 ECHA가 후보 목록을 정기적으로 업데이트하므로 특정 후보 목록 버전 날짜를 명시해야 합니다.
제3자 SVHC 선별 검사 보고서공인된 실험실(예: SGS, Bureau Veritas, TUV)에서 수행하는 실험실 분석(일반적으로 XRF 스크리닝 및 표적 GC-MS 테스트)을 실시합니다. Oulete는 ISO 9001, CE, SGS 및 GMP 인증을 보유하고 있으며, EU로 향하는 모든 선적물에 대해 SGS 테스트 보고서를 표준 문서로 제공합니다.
중금속 함량 준수 인증서시험 결과, 납, 카드뮴, 수은 및 6가크롬의 총 농도가 포장 폐기물 지침 요건에 따라 100ppm 미만인 것으로 확인되었습니다.
재활용 소재 함량 적합성 인증서PCR 함량을 명시한 주문의 경우, 수지 공급업체 또는 독립 감사 기관에서 발급한 재활용률 인증서가 필요합니다. Oulete는 PPWR 2030 규정 준수 주장을 뒷받침하기 위해 모든 PCR 등급 주문(재활용 함량 10%~50%의 PP/PE/PET)에 대한 공급망 관리 문서를 제공합니다.
물질안전보건자료(SDS)포장 구성 요소에 사용된 각 폴리머 및 첨가제에 대한 표준 REACH 형식의 물질안전데이터시트(SDS)를 제공하며, 모든 등록 물질과 CLP 규정 1272/2008에 따른 분류를 명시합니다.
할랄 또는 유기농 기준을 준수해야 하는 브랜드는 당사의 가이드를 검토해야 합니다. 할랄 화장품 포장 유기농 인증 포장이러한 인증은 REACH 규정과 중복되는 추가적인 물질 제한 사항을 도입하기 때문입니다.
화장품 브랜드의 PPWR 준수 일정
| 마감 시간 | 요구 사항 | 화장품 포장에 미치는 영향 |
|---|---|---|
| 2026 년 8 월 12 일 | PPWR의 핵심 의무 사항이 적용되며, PFAS 제한이 시행됩니다. | EU 시장에서 판매되는 모든 포장재는 화학물질 제한 기준을 충족해야 합니다. |
| 2028-2029년 (시행 법안 심의 중) | 픽토그램과 QR 코드를 활용한 통일된 라벨링, 원형 화 | 시행 법안이 확정되면 업데이트된 라벨 디자인 및 디지털 제품 여권에 대한 계획을 수립하십시오. |
| 2030 년 1 월 1 일 | 접촉성 비PET 플라스틱의 경우 재활용 소재 함량 10% 의무화; 호텔 편의용품의 일회용 플라스틱 사용 금지 | PP/PE 재질의 에어리스 용기는 최소 10%의 PCR을 함유해야 하며, 호텔 및 레스토랑 브랜드는 리필 가능한 솔루션을 필요로 합니다. |
| 2030 년 1 월 1 일 | 모든 포장재는 재활용 등급 A, B 또는 C를 충족해야 합니다. | 재활용이 불가능한 여러 재질로 구성된 포장 디자인은 재설계가 필요할 수 있습니다. |
| 2035 년 1 월 1 일 | 미세플라스틱 규제가 단계적으로 완전히 시행됩니다. | 모든 장식 포장 코팅은 미세 플라스틱이 없어야 합니다. |
| 2040 년 1 월 1 일 | 접촉에 민감한 비PET 플라스틱의 경우 재활용 소재 함량 25% | PP/PE 에어리스 병에는 최소 25%의 PCR이 함유되어야 합니다. |
에 따르면 원형 화PPWR은 또한 EPR(생산자 책임 확대) 등록 요건을 도입하여 EU 시장에 포장재를 출시하는 브랜드는 국가별 EPR 제도에 등록하고 포장 폐기물 수거 및 재활용 시스템에 재정적으로 기여해야 합니다. 이 의무는 포장재 제조업체가 아닌 브랜드 또는 수입업체에 적용되지만, Oulete는 브랜드가 EPR 등록에 필요한 재활용 가능성 관련 문서를 제공합니다.
규제 방향은 명확합니다. REACH 및 PPWR 규정을 준수하는 포장 사양을 미리 수립하는 브랜드는 각 마감일이 다가올 때마다 발생하는 제품 재구성 비용과 공급망 차질을 피할 수 있습니다. 사양은 매우 중요하며, 어떤 공급업체를 선택하느냐에 따라 규정 준수 관련 서류가 기본적으로 제공되는지, 아니면 선적 통관 직전에 급하게 준비해야 하는 서류가 되는지 결정됩니다.
FAQ
EU REACH란 무엇이며, 화장품 포장에 적용되나요?
EU REACH는 유럽 연합의 화학 물질 안전 규정(규정(EC) No. 1907/2006)으로, 화장품 포장의 모든 구성 요소를 포함하여 EU 시장에 출시되는 모든 제품에 적용됩니다. 각 포장 구성 요소(병, 펌프, 뚜껑, 튜브)는 0.1% w/w 기준치 대비 고위험성 물질(SVHC) 함량에 대해 개별적으로 평가됩니다.
SVHC란 무엇이며 0.1% 임계값은 어떻게 작동합니까?
고위험물질(Substance of Very High Concern, SVV)은 발암성, 돌연변이 유발성, 생식독성, 잔류성, 생체 축적성 또는 내분비 교란 특성을 지닌 화학물질로, 유럽화학물질관리국(ECHA)의 후보 목록에 등재되어 있습니다. 0.1% 기준치는 전체 제품이 아닌 개별 포장재의 중량을 기준으로 계산되므로, 각 포장 구성 요소를 개별적으로 평가해야 합니다.
중국 포장재 제조업체는 EU REACH 규정을 준수해야 합니까?
중국 제조업체는 REACH 규정의 직접적인 규제를 받지 않지만, EU 수입업체 또는 단독 대리인이 규정 준수에 대한 법적 책임을 집니다. 즉, 중국 공급업체는 EU 고객이 규정 준수를 입증하는 데 필요한 시험 데이터와 문서를 제공해야 하며, 그렇지 않을 경우 해당 고객은 EU 시장에 포장재를 합법적으로 출시할 수 없습니다.
SCIP 데이터베이스란 무엇이며, 포장업체는 언제 이를 신고해야 합니까?
SCIP 데이터베이스는 유럽화학물질청(ECHA)에서 0.1% w/w 이상의 고위험성 물질(SVHC)을 함유하는 제품에 대한 공개 등록 시스템입니다. EU 시장에 출시되는 포장 제품 중 후보 목록에 있는 SVHC가 0.1% 이상 함유된 제품은 EU 공급업체 또는 수입업체가 공급망에 진입하기 전에 SCIP 데이터베이스에 신고해야 합니다.
PPWR은 화장품 포장에 대한 REACH와 어떻게 다른가요?
REACH는 화학 물질 등록, 제한 및 허가에 중점을 두는 반면, PPWR은 재활용 등급, 최소 재활용 함량, PFAS 화학물질 제한, 라벨링 기준 및 EPR 의무를 포함한 포장 설계 및 수명 주기 요구 사항을 다룹니다. 두 규정은 동시에 적용되며, 하나를 준수한다고 해서 다른 하나가 자동으로 충족되는 것은 아닙니다.
PPWR 2026에 따른 포장재의 PFAS 제한치는 어떻게 되나요?
PPWR은 2026년 8월 12일부터 시행되는 포장재의 PFAS 기준치를 세 가지로 설정합니다. 단일 비폴리머 PFAS의 경우 25ppb, 모든 비폴리머 PFAS의 합계는 250ppb, 폴리머 형태를 포함한 모든 PFAS의 합계는 50ppm입니다.
브랜드는 REACH 규정 준수 여부를 확인하기 위해 어떤 테스트를 요청해야 할까요?
브랜드는 제3자 기관에 SVHC 스크리닝(XRF 및 GC-MS), 100ppm 복합 허용 기준에 따른 Pb/Cd/Hg/CrVI 중금속 분석, 그리고 식품첨가물질(FCM) 규정(EC) No. 10/2011 방법론에 따른 용출 시험을 요청해야 합니다. 모든 시험은 공인된 시험기관에서 수행되어야 하며, 보고서에는 최신 ECHA 후보 목록 버전이 명시되어야 합니다.