FDA化粧品包装コンプライアンス：2025年規則ガイド

昨年、米国を拠点とするインディーズスキンケアブランドが、レチノールクリームの全生産分をAmazonの米国フルフィルメントセンターに出荷しました。税関・国境警備局は出荷全体にフラグを立てました。理由は配合ではなく、パッケージラベルに成分が配合量の多い順ではなくアルファベット順に記載されていたことと、責任者の連絡先情報が記載されていなかったことでした。このブランドは3か月の店頭販売期間を失い、国内倉庫で全ての製品を再包装しなければなりませんでした。FDAの化粧品パッケージ規制では、FD&C法およびMoCRA 2022で定められた表示、成分開示、施設登録の規則を満たす必要があり、これらは国内製造の化粧品パッケージと輸入化粧品パッケージの両方に等しく適用されます。

その状況は珍しいことではない。 エルケミー最近の分析によると、アメリカの大手小売店上位25社で輸入化粧品を販売している企業の約48%が、FDA（米国食品医薬品局）の化粧品規制に準拠していなかった。問題となるのは、中身の成分ではなく、パッケージそのものであることが多い。

FDAの化粧品包装コンプライアンスが実際に要求する内容

FDAは化粧品が店頭に並ぶ前に承認することはありません。医薬品とは異なり、化粧品には市販前の承認プロセスはありません。 FDA自身のガイダンス唯一の例外は 着色料これらは、化粧品に使用する前にFDAの市販前承認が必要となる。

FDA化粧品包装規制への準拠 これは、米国市場における化粧品の包装、表示、追跡方法を規定する、表示、安全性証明、登録に関する義務の集合体です。このコンプライアンスの枠組みは、1938年の連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）、公正包装表示法（FPLA）、および2022年12月に法律として制定された化粧品規制近代化法（MoCRA）という3つの連邦法に基づいています。

海外から製品を調達する包装メーカーやブランドオーナーにとって、その実質的な影響は明白です。包装には、特定の情報を、特定の場所に、特定の文字サイズで記載しなければなりません。包装内の製品は、連邦政府のデータベースに登録されている必要があります。そして、販売されるすべての製品において、その製品の責任者が識別できる必要があります。

Ouleteは、ISO 9001、CE、SGS認証を取得したGMP認証化粧品包装メーカーとして事業を展開しています。ブランドから米国市場向けの包装製造を依頼された場合、最初の金型を製作する前からコンプライアンスに関する話し合いが始まります。ボトルやチューブの物理的なデザインによって、必要なラベル要素すべてがFDAの規則に適合するかどうかが決まります。 主要展示パネル そして情報パネル。

3層構造の規制枠組み：FD&C法、FPLA、およびMoCRA

FD&C法は1938年以来、化粧品の安全性と表示を規制してきました。この法律の下では、化粧品の包装は形状、内容量、または形状において欺瞞的であってはならないとされています。実際よりも多くの製品が入っているように見える容器は、連邦法に違反します。 FDA化粧品表示ガイドFPLAでは、主要表示パネルに表示される内容物の正味量、製品の識別情報、製造業者または販売業者の名称と住所といった具体的な要件が追加されています。

モクラ 化粧品規制近代化法（MoCRA）は、1938年以来初めてとなる米国化粧品規制の大幅な見直しを象徴する、2022年に制定された画期的な法律です。MoCRAは、米国市場で使用される製品を製造するすべての包装資材供給業者に直接影響を与え、施設登録、製品リストへの登録、有害事象報告、そして今後導入される適正製造規範（cGMP）要件などを導入します。

MoCRAは段階的に導入されました。業務用製品には2023年12月29日までにラベル表示が義務付けられました。責任者の連絡先情報の記載義務は2024年12月29日に発効しました。 モーガンルイス化粧品に対する義務的なcGMP規則は2025年12月29日に施行される予定だったが、FDAはGMP規則の最終決定と施行スケジュールをその期日以降に延期した。

製造現場では、各層が包装に物理的な影響を与えるため、これらの層を追跡しています。FD&C法は容器の形状と充填レベルに影響を与えます。FPLAと21 CFR Part 701は、ボトルに必要な印刷可能な表面積を規定しています。MoCRAは、2024年12月以前に既にデザインされたラベルに収まるように、新しいテキスト行（責任者の連絡先情報）を追加しました。

化粧品パッケージラベルに必ず記載しなければならない事項

米国で販売されるすべての化粧品は、特定の場所に特定の情報を表示しなければならない。 主要展示パネル （PDP）は、消費者が購入時に最も目にする可能性が高いラベルの部分です。 FDA化粧品表示ガイドPDPには、製品の識別情報（製品が何であるか）と内容物の正味量が記載されていなければなりません。

その 情報パネル 消費者がパッケージに正面を向いたときに、PDPのすぐ右側にあるラベル表示領域です。このパネルには、成分表示を含有量の多い順に記載し、製造業者、包装業者、または販売業者の名称と所在地、および必要な警告文を表示する必要があります。2024年12月29日以降、MoCRAでは、このパネルに責任者の国内連絡先情報（米国内の住所、電話番号、または電子メールアドレス）も記載することが義務付けられています。

材料名は以下に従う必要があります INCI （国際化粧品成分命名法）命名法。 アートワークフロー1%を超える成分は、重量の多い順に記載しなければなりません。1%以下の成分は、1%を超える成分の後に、任意の順序で記載することができます。

21 CFRパート701文字サイズは、背景との十分なコントラストがあり、目立つようにする必要があります。必要な最小文字サイズは、PDP領域によって異なります。このルールは、パッケージデザインの決定に直接影響します。15 mLのエアレスボトルは、200 mLのローションボトルよりも印刷可能な表面積がはるかに小さいですが、どちらも同じ必須情報を記載する必要があります。

Ouleteの社内装飾設備（シルクスクリーン印刷、ホットスタンプ、ラベル貼付など）は、コンプライアンス管理の要として機能します。パッケージに直接印刷することで、ラベルは容器に永久的に一体化されます。これにより、第三者による組み立て時にラベルが剥がれたり、位置がずれたり、間違ったSKUに貼付されたりするリスクを排除できます。

警告ラベルおよび製品固有の要件

すべての化粧品に同じ警告が表示されているわけではありません。FDAは、製品固有の警告表示を義務付けています。 21 CFRパート740 複数の製品カテゴリーにおいて。

エアゾール化粧品 可燃性および誤用に関する警告表示を必ず含める必要がある。加圧容器で販売される製品には、意図的な吸入の危険性および熱源から遠ざけることに関する注意書きが必要である。 日焼け製品 日焼け止め成分を含まない製品は、日焼けを防ぐ効果がないことを消費者に警告しなければならない。 女性用デオドラントスプレー 外部使用のみに関する具体的な注意書きが必要である。

の製品 根拠のない安全性 「警告：この製品の安全性は確認されていません。」という文言を記載しなければなりません。これは、製造業者が製品の意図された用途における安全性を立証するための適切な試験を実施していない場合に適用されます。MoCRAの2023年12月の期限には、新たな要件も追加されました。業務用のみを目的とした製品には、ラベルに「業務用のみ」と記載しなければなりません。

テストの結果、多くのブランドがパッケージデザインの段階で警告表示の要件に戸惑っていることが明らかになりました。警告文はラベルのスペースを占有します。ブランドが警告表示を考慮せずにラベルデザインを確定した場合、解決策は他のテキストサイズを小さくする（最小文字サイズ規定に違反する可能性がある）か、印刷可能な表面積を増やすために容器を再設計するしかありません。

Ouleteは、化粧品市場向けに様々なフォーマットのエアレスポンプボトルとチューブを製造しています。ブランドからエアゾール製品やスプレー製品のコンプライアンスについて問い合わせがあった場合、容器のサイズを決定する前に、必要なテキスト要素をすべて洗い出すようアドバイスしています。 PETGボトル 平らなパネルを備えた容器は、同じ容量の円筒形容器よりも、ラベルを貼るための使用可能なスペースが広くなります。

MoCRA施設登録および製品リスト

MoCRAは化粧品業界に2つの全く新しい義務を導入した。施設登録と製品登録である。 ワイリー法律事務所米国市場向けに化粧品を製造または加工するすべての施設は、FDAに登録する必要があります。施設の登録は2年ごとに更新しなければなりません。

製品リストは付随要件です。米国で販売されるすべての化粧品は、FDAのデータベースに登録され、毎年更新されなければなりません。 エルケミー2025年1月現在、FDAの化粧品データベースには、9,528件の有効な施設登録と589,762件の有効な製品リストが表示されており、これはMoCRAの完全な施行を反映している。

スモールビジネス 年間平均米国化粧品売上高が1万ドル未満の企業は、施設登録と製品登録が免除されます。 トリアージ医療法ただし、この免除は、眼の領域で使用することを目的とした製品、注射剤、または体内使用を目的とした製品を製造する企業には適用されません。

有害事象の報告 これはMoCRAのもう一つの義務です。重大な有害事象（死亡、生命を脅かす経験、入院、または重大な障害に関する消費者からの報告）は、受領後15営業日以内にFDAに提出しなければなりません。この報告義務は、製品ラベルに記載されている責任者に課せられます。

中国から包装材を調達するブランドの場合、登録および表示義務は海外の包装材メーカーではなく、米国に拠点を置く責任者に課せられます。しかし、包装材メーカーの品質システムは、コンプライアンス遵守を直接的に支援します。OuleteのGMP認証は、MoCRAが最終的に施行するcGMPの要件に合致しており、当社のブランドパートナーに製造管理の文書化された証拠を提供します。

包装材料の安全性と輸入規制

FDAは、化粧品専用の包装材料（プラスチック、ガラス、金属など）の認証や承認は行っていません。ただし、包装材は中身の製品の汚染につながるものであってはなりません。容器から化学物質が成分に溶け出したり、包装材が劣化して製品を汚染したりした場合、その製品はFD&C法に基づき汚染製品とみなされます。

移行および溶出試験は製造業者の責任です。 PCRサステナブルパッケージ また、再生材を使用する場合は、再生樹脂が化粧品の処方に混入する可能性のある汚染物質を混入させていないことを確認する必要があります。Ouleteでは、製造開始前にSGS認定の研究所でPCR材料（PP、PE、PETを10%～50%の割合で使用）の試験を行い、材料の安全性を確認しています。

による FDAの輸入に関するガイダンス輸入化粧品はすべて、国内製品と同様にFDA（米国食品医薬品局）の基準を満たす必要があります。米国税関・国境警備局は、輸入時に化粧品の貨物を検査し、不正表示や偽造表示のある製品の輸入を拒否することができます。「偽造表示」には、ラベル表示の誤り、必要な情報の欠落、または容器のデザインの欺瞞などが含まれます。

中国の化粧品包装メーカーが米国ブランド向けに製品を輸出する際の実際のワークフローには、いくつかの文書作成手順が含まれます。メーカーは、製品安全データシート、SGSまたは同等の試験報告書、詳細なラベルデザインの校正刷りを提供します。米国ブランドまたはその輸入業者は、出荷前に最終ラベル製品がFDAのすべての要件を満たしていることを確認します。

Oulete社は、20台の射出成形機を用いて年間20万セット以上の製品を生産しています。米国向けパッケージのすべての生産ロットには、樹脂グレード、着色剤の適合性（特にFDAの承認が必要な着色剤）、およびラベル領域がPDP要件を満たしていることを確認するための寸法検証に関する文書が含まれています。

グローバル市場向けコンプライアンスの強化

FDA（米国食品医薬品局）への準拠は米国における規制ですが、国際的に販売するほとんどのブランドは、複数の規制枠組みに同時に適合するパッケージを必要とします。物理的なパッケージデザインは、地域ごとに異なるラベル表示要件に対応できる必要があり、地域ごとに個別の金型を用意する必要はありません。

EU REACH包装要件 欧州市場で販売される包装材料に含まれる化学物質を規制するREACH規則。REACH規則は、プラスチック包装に含まれる可能性のある特定の物質（フタル酸エステル類や重金属など）の使用を制限しています。FDAとEU REACH規則の両方の要件を満たす包装設計により、ブランドは2つの主要市場向けに単一のSKU（在庫管理単位）で販売することが可能になります。

ハラール化粧品パッケージ 原材料の原産地に関する要件が追加されました。FDAの規則では許容されている動物由来の原材料やアルコール系コーティング剤であっても、ハラール認証の対象外となる場合があります。 オーガニック認証パッケージ 独自の材料制限を設け、使用できるプラスチック、コーティング剤、接着剤の種類を制限している。

当社の製造現場では、複数市場への対応準備は設計段階から始まります。各ターゲット市場に必要なすべてのテキスト要素をマッピングし、必要なラベルの総表面積を計算した上で、すべての要件を満たす容器の形状を推奨します。米国、EU、中東を同時にターゲットとするブランドの場合、これは多くの場合、より大きな平らな面を持つ容器を選択するか、直接印刷ではなく巻き付け式のラベルを使用することを意味します。

Hubspot パッケージングに向けて米国の化粧品包装市場だけでも、2025年の2.1億米ドルから2034年には32億7000万米ドルへと、年平均成長率（CAGR）5.05%で成長すると予測されています。複数の市場に対応した包装を開発しているブランドは、新たな地域に進出する際に、設備投資コストを削減できます。

ブランド向け実用的コンプライアンスチェックリスト

以下は、米国市場向け化粧品パッケージの調達において、ブランド各社が従うべき手順です。各ステップは特定の規制要件に対応しており、いずれかのステップを省略すると、国境での手続きに遅延が生じる可能性があります。

ステップ1：コンテナサイズを選択する前に、必要なテキスト要素をすべてマッピングします。 製品名、正味量、INCI成分表示、責任者の連絡先、および該当する警告文を記載してください。FDAが定める最小文字サイズで必要なテキスト領域の合計を計算してください。その後、十分なPDP（製品詳細表示）領域と情報パネル領域を提供する容器の形状を選択してください。

ステップ2：責任者の指定を確認してください。 ラベルに記載される責任者は、米国内の住所、電話番号、または電子メールアドレスを保有している必要があります。海外から包装材を調達しているブランドの場合、通常は海外の製造業者ではなく、米国の輸入業者または販売業者が責任者となります。この責任者の指定は、ラベルのデザイン作業を開始する前に確定しておく必要があります。

ステップ3：FDAデータベースに施設を登録し、製品を登録します。 貴社施設が米国市場向け化粧品を製造または加工する場合、MoCRA（Money of Cosmetic Research Act：米国化粧品規制法）ではFDA（米国食品医薬品局）への登録が義務付けられています。製品登録は、毎年更新が必要な付随要件です。米国における年間化粧品売上高が1万ドル未満の小規模企業は免除の対象となる場合がありますが、目の近くで使用する製品や注射を目的とした製品はこの免除の対象外です。

ステップ4：包装資材の供給業者に材料安全に関する文書を請求する。 これには、樹脂グレード証明書、着色剤適合性に関する文書（特にFDAの承認が必要な着色剤の場合）、および包装が製品の汚染に寄与していないことを確認する移行試験結果が含まれます。

ステップ5：印刷用金型を作成する前に、規制担当チームとラベルのデザインを検証してください。 印刷版やスクリーンがカットされた後にラベルを変更すると、コストと遅延が発生します。規制当局による審査を含む生産前の校正を行うことで、最もコストのかかるコンプライアンス違反、つまり完成品のラベル貼り替えを回避できます。

コンプライアンスをパッケージデザインの重要な要素として捉え、土壇場でのラベル修正として扱うブランドは、製品発売を頓挫させるような通関手続きの遅延やラベル貼り替え費用を常に回避しています。パッケージは規制当局が最初に目にするものであり、サプライチェーンにおいて最初に正しく管理すべきものです。

よくある質問：FDA化粧品包装規制への準拠

化粧品は市場に出回る前にFDA（アメリカ食品医薬品局）の承認が必要ですか？

化粧品はFDAの市販前承認を必要としません。製造業者または販売業者は、販売前に製品の安全性と適切な表示を確保する責任があります。唯一の例外は着色料で、化粧品に使用する前にFDAの承認を受ける必要があります。 FDA.

FDAの規則では、化粧品のラベルにはどのような情報が記載されることが義務付けられていますか？

すべての化粧品ラベルには、製品名、正味量、INCI名を用いた成分表示（含有量の多い順）、製造業者または販売業者の名称と所在地、および（2024年12月以降）責任者の国内連絡先情報を表示しなければなりません。特定の製品カテゴリーについては、警告表示が義務付けられています。

MoCRAとは何ですか？また、化粧品のパッケージにどのような影響を与えますか？

MoCRA（2022年化粧品規制近代化法）は、1938年以来となる米国化粧品法の大幅な改正です。この法律では、製造施設の登録、製品リストの掲載、有害事象報告が義務付けられ、すべての化粧品ラベルに責任者の連絡先情報を記載することが義務付けられています。また、化粧品製造業者に対するcGMP（医薬品適正製造基準）要件も導入されていますが、FDA（米国食品医薬品局）はこの規則の最終決定を延期しています。

FDAは化粧品に使用される包装材料を承認していますか？

FDAは化粧品の特定の包装材料を認証または承認していません。ただし、包装によって製品が汚染されてはなりません。容器材料から溶出物が製品に混入したり、製品が汚染されたりした場合、その製品は連邦法に違反します。溶出試験は製造業者の責任です。

中国から輸入された化粧品は、どのようにしてアメリカの税関を通過するのですか？

輸入化粧品はすべて、国内製品と同じFDA基準に準拠しなければならない。 FDA米国税関・国境警備局は、輸入貨物を検査します。不純物混入（安全性が確保されていない）または表示の誤り（ラベルの不備）のある製品は、輸入を拒否される場合があります。輸入者および米国に拠点を置く責任者は、法令遵守義務を負います。

責任者の連絡先情報の要件は何ですか？

2024年12月29日以降、すべての化粧品ラベルには、責任者の国内連絡先情報（米国内の住所、電話番号、または電子メールアドレス）を記載する必要があります。責任者とは、製品ラベルに記載されている製造業者、包装業者、または販売業者を指します。この要件は、MoCRA（ミズーリ州化粧品規制法）によって導入されました。

化粧品包装が規定に準拠していない場合、どのような罰則が科せられますか？

FDAは警告書の発行、製品の押収、差止命令の請求、輸入製品の輸入拒否を行うことができる。MoCRAはFDAの権限を拡大し、深刻な健康リスクをもたらす化粧品に対する強制回収権限も加えた。国境で表示に誤りがあることが判明した製品は、輸入業者の費用負担で留置、輸入拒否、または廃棄される可能性がある。

FDAは化粧品と医薬品をどのように区別しているのか、また、なぜそれが包装にとって重要なのか？

医薬品とは、病気の治療、治癒、緩和、予防を謳う製品、または身体の構造や機能に影響を与える製品をいいます。化粧品と医薬品の両方の効能を謳う製品（ニキビ用保湿クリームなど）は、化粧品と医薬品両方の表示要件を満たす必要があります。この区別は、パッケージラベルに記載すべき内容に直接影響します。