化粧品ブランドに対するEU REACH包装要件

昨年、あるフランスのスキンケアブランドから、全成分リストが送られてきて、よく聞かれる質問が寄せられました。「エアレスボトルに、基準値を超えるSVHC（高懸念物質）が含まれていないことを確認できますか？」彼らは、試験報告書を一つも提出できないサプライヤーと取引していたのです。EU市場での発売開始の2ヶ月前になっても、パッケージがREACH規則に準拠していることを証明する書類が全くありませんでした。このような状況は、本来あるべき姿よりもずっと多く見られます。

EUのREACH規則では、欧州で販売される化粧品包装は、重量比0.1%を超える高懸念物質を含まないことが義務付けられており、供給業者による完全な情報開示とECHAへの届出義務が課せられています。アジアから包装材を調達するブランドは、REACH規則の要件だけでなく、欧州への出荷前に製造業者がどのような書類を提出すべきかを理解する必要があります。

EUと米国の両方の規制枠組みに対応しなければならないブランドにとって、コンプライアンスの論理は大きく異なります。 FDA化粧品包装規制への準拠 本書は、その方程式におけるアメリカ側の側面を扱っている。

EU REACHが化粧品包装に及ぼす影響

REACH規則 （化学物質の登録、評価、認可および制限）は、規則（EC）No. 1907/2006に基づいて制定された、欧州連合の基本的な化学物質安全規制です。製造業者と輸入業者は、年間1トンを超える化学物質を登録し、包装部品を含む製品中の有害化学物質の存在を開示する必要があります。 ECHA.

多くのブランドが見落としている重要な点として、REACH規則では、包装の各構成要素が個別の「物品」として扱われます。ボトル本体、ポンプ機構、オーバーキャップ、ディップチューブはそれぞれ個別にSVHC（高懸念物質）の基準値に基づいて評価されます。5つの異なる構成要素を持つPP製エアレスボトルは、5つの個別の評価が必要になることを意味します。

EU化粧品規則1223/2009は、さらに別の層を加える。 コンプライアンスゲート第10条では、安全評価担当者が包装材料から化粧品本体への物質の移行を評価することを義務付けています。つまり、包装は単独で評価されるのではなく、処方と容器の相互作用が規制当局の承認に重要となるということです。

SVHCと0.1%の閾値

A 非常に懸念される物質 （SVHC）は、発がん性、変異原性、生殖毒性、残留性、生物蓄積性、または内分泌かく乱性に分類される化学物質です。 QIMA2025年6月時点で、ECHA候補リストには250のSVHCが含まれており、この数は規制の更新サイクルごとに増加している。

重量比0.1%の基準値は、完成品単位ではなく、個々の部品単位に適用されます。ブランド各社からこの基準値について問い合わせがあった場合、私たちはそれが実際にどのような意味を持つのかを丁寧に説明します。複数の部品で構成されるエアレスボトルアセンブリの部品の一つにSVHC（高懸念物質）が含まれている場合、0.1%の基準値はアセンブリ全体の重量ではなく、その部品単体の重量に適用されます。この部品単位の計算方法により、ポンプ機構のような軽量部品は、重量のあるボトル本体よりも厳しい絶対制限値に直面することになります。

包装品に 0.1% w/w を超える SVHC が含まれている場合、2 つの義務が発生します。まず、供給者は物質の特定と安全な使用方法に関する指示を買い手に開示する必要があります。次に、その製品が EU 市場に出回る場合、製造業者または輸入業者は ECHA に通知を提出する必要があります。 SCIPデータベース （物品そのもの、または複合的な物体／製品に含まれる懸念物質）。このデータベースは一般公開されており、消費者や規制当局が照会できます。

当社では、製造現場で、射出成形ラインに入る前に、すべての樹脂バッチに対してSVHCスクリーニングテストを実施しています。エアレスボトルに使用されるPP樹脂とPE樹脂は、本来SVHCのリスクが低いのですが、UV安定剤、可塑剤、着色剤などの添加剤に問題が生じます。テストの結果、化粧品包装におけるSVHC汚染の最も一般的な原因は、認証を受けていないサプライヤーからのマスターバッチ着色剤であることが明らかになりました。

PPWR 2026：新たな化学物質およびリサイクル性に関する規則

その 包装および包装廃棄物規制 （PPWR）規則（EU）2025/40は2025年2月11日に発効し、中核的な義務は2026年8月12日から適用される。 ユーロレックスPPWRはREACHに取って代わるものではありません。むしろ、REACHの上に積み重ねられ、リサイクル性等級、再生材含有率の義務、化学物質の制限、拡大生産者責任（EPR）義務などが追加されます。

特に化粧品包装に関しては、PPWRは2026年8月12日に発効するPFAS制限を導入する。 GV Pak基準値は、非ポリマー型PFAS単体で25ppb、非ポリマー型PFASの合計で250ppb、ポリマー型を含むすべてのPFASで50ppmです。これらの制限値は食品接触包装に直接適用され、化粧品容器に対する規制の方向性も示しています。

PPWRはプラスチック包装材のリサイクル含有量の最低基準も定めている。 ベルリン包装接触に敏感な非PETプラスチック包装（PPまたはPE製のほとんどの化粧品用エアレスボトルを含む）は、2030年までに最低10％のリサイクル含有率を、2040年までに25％に引き上げる必要がある。Oulete社は既に PCRグレードの包装 PP、PE、PETのリサイクル含有率が10%から50%であることから、ブランド各社はサプライヤーを変更することなく、今後施行される規制に対応できる体制を整えることができる。

Hubspot ユーロレックスPPWRは、2030年1月1日から、宿泊施設における使い捨てプラスチック製の化粧品およびトイレタリー用品の包装（ホテルのミニボトル、使い捨てアメニティ容器など）も禁止する予定です。ホスピタリティ業界向けに製品を販売するブランドは、詰め替え可能な容器や大容量容器など、代替品を今すぐ計画する必要があります。

PP、PE、PETGの材料別適合性

プラスチックの種類によって、コンプライアンスリスクプロファイルが異なります。 化粧品用PETGボトル PPエアレスシステムには、一般的な規制概要ではなく、材料固有のガイダンスが必要です。

Hubspot 田部コンサルティング包装廃棄物指令に基づき、包装材料中の鉛、カドミウム、水銀、六価クロムの合計濃度は100ppmを超えてはなりません。この重金属含有量の制限は、ポリマーの種類に関わらず適用されます。当社では、樹脂の調達管理とマスターバッチ認証により、製造ラインにおける重金属濃度をこの基準値以下に維持しています。

Hubspot 化粧品＆トイレタリーREACH規則（EU）2023/2055は、化粧品製品（包装の装飾コーティングやラベルインクを含む）への意図的なマイクロプラスチックの添加を制限しており、2035年までの段階的な実施が予定されています。容器にグリッター仕上げやテクスチャコーティングを使用しているブランドは、これらの装飾要素がマイクロプラスチック規制に準拠していることを確認する必要があります。

多くの化粧品包装の評価は、食品接触移行試験方法論に従っている。 田部コンサルティング総移行限度（OML）は60 mg/kgであり、FCM規則（EC）No. 10/2011に基づき、記載されている物質ごとに特定移行限度（SML）が適用されます。化粧品包装は法律上食品接触材料として分類されていませんが、これらの試験基準は安全性を証明するための基準として認められています。

包装資材供給業者に要求すべき書類とは

ブランド各社からEU規制遵守に必要な書類について問い合わせがあった場合、答えは簡単です。必須書類は5種類です。これらの書類がなければ、責任ある輸入業者は化粧品パッケージをEU税関で通関させるべきではありません。

SVHC非存在宣言製造業者による署名入りの声明書。各包装部品が試験済みであり、候補リストに記載されているSVHC（高懸念物質）が0.1%（重量比）を超えて含まれていないことを確認するもの。ECHA（欧州化学物質庁）は候補リストを定期的に更新するため、この声明書には候補リストの特定のバージョン日付を明記する必要があります。

第三者機関によるSVHCスクリーニング検査報告書：SGS、ビューローベリタス、TUVなどの認定ラボによるラボ分析（通常はXRFスクリーニングとターゲットGC-MSテスト）。OuleteはISO 9001、CE、SGS、GMPの認証を取得しており、EU向け出荷の標準文書としてSGSテストレポートを提供しています。

重金属適合証明書試験結果により、鉛、カドミウム、水銀、六価クロムの合計濃度が包装廃棄物指令の要件に基づき100ppm未満であることが確認されました。

再生材含有率適合証明書PCR含有量を指定する注文の場合、樹脂供給業者または独立監査機関による、使用済み再生材の割合を証明する証明書が必要です。Ouleteは、PPWR 2030準拠の主張を裏付けるため、すべてのPCRグレード注文（再生材含有率10%～50%のPP/PE/PET）について、保管管理記録を提供します。

製品安全データシート（SDS）: 包装部品に使用される各ポリマーおよび添加剤について、CLP規則1272/2008に基づく登録物質とその分類をすべて記載した、REACH標準形式のSDS。

ハラールまたはオーガニック基準にも準拠する必要があるブランドは、当社のガイドを確認してください。 ハラール化粧品パッケージ の三脚と オーガニック認証パッケージこれらの認証は、REACHと重複する追加の材料制限を導入するためです。

化粧品ブランド向けPPWR準拠スケジュール

Hubspot 循環PPWRでは、EPR（拡大生産者責任）登録要件も導入されており、EU市場に包装材を投入するブランドは、各国のEPR制度に登録し、包装廃棄物の収集・リサイクルシステムに資金を拠出する必要があります。この義務は包装材メーカーではなく、ブランドまたは輸入業者に適用されますが、OuleteはブランドがEPR申請に必要なリサイクル性に関する文書を提供します。

規制の方向性は明確です。REACHおよびPPWRへの準拠をパッケージ仕様に組み込んでいるブランドは、それぞれの期限が到来した際に発生する配合変更コストやサプライチェーンの混乱を回避できます。仕様は重要であり、コンプライアンス文書が標準納品物となるか、それとも出荷が通関する前に慌てて準備しなければならない後付けの書類となるかは、選定するサプライヤーによって決まります。

FAQ

EU REACHとは何ですか？また、化粧品の包装にも適用されますか？

EU REACHは、欧州連合の化学物質安全規制であり、規則（EC）No. 1907/2006に基づき、化粧品包装のあらゆる構成要素を含む、EU市場に出回るすべての製品に適用されます。包装の各構成要素（ボトル、ポンプ、キャップ、ディップチューブ）は、0.1% w/wの閾値に対して、SVHC含有量について個別に評価されます。

SVHCとは何ですか？また、0.1%という閾値はどのように機能するのですか？

高懸念物質とは、欧州化学物質庁（ECHA）の候補リストに掲載されている、発がん性、変異原性、生殖毒性、残留性、生物蓄積性、または内分泌かく乱性を有する化学物質を指します。0.1%の閾値は、製品全体ではなく、個々の製品の重量に基づいて計算されるため、包装材の各構成要素を個別に評価する必要があります。

中国の包装メーカーはEUのREACH規則を遵守する必要があるのか​​？

中国の製造業者はREACH規則の直接的な規制対象ではありませんが、EUの輸入業者または唯一の代理人が遵守に関する法的責任を負います。つまり、中国の供給業者は、EUの顧客が遵守を証明するために必要な試験データと文書を提供しなければならず、そうでない場合、顧客は当該包装をEU市場に合法的に流通させることはできません。

SCIPデータベースとは何ですか？また、包装業者への通知はいつ行う必要がありますか？

SCIPデータベースは、0.1%（重量比）を超えるSVHC（高懸念物質）を含む製品のECHA（欧州化学物質庁）による公開登録簿です。EU市場に出荷される包装製品で、候補リストに掲載されているSVHCを0.1%以上含むものは、サプライチェーンに入る前に、EUの供給業者または輸入業者によってSCIPデータベースに届け出なければなりません。

化粧品包装に関して、PPWRはREACHとどのように異なるのですか？

REACHは化学物質の登録、制限、認可に重点を置いている一方、PPWRは包装設計とライフサイクル要件（リサイクル性等級、最小リサイクル含有量、PFAS化学物質制限、表示基準、EPR義務など）を扱っています。両規制は同時に適用され、一方を遵守しても他方を満たすことにはなりません。

PPWR 2026における包装材のPFAS含有量の制限値は何ですか？

PPWRは、2026年8月12日発効で、包装材に関する3つのPFAS閾値を設定しています。非ポリマーPFAS単体については25ppb、すべての非ポリマーPFASの合計については250ppb、ポリマー形態を含むすべてのPFASについては50ppmです。

ブランドはREACH規則への準拠を確認するために、どのような試験を依頼すべきでしょうか？

ブランドは、第三者機関によるSVHCスクリーニング（XRFおよびGC-MS）、鉛/カドミウム/水銀/六価クロムの複合許容濃度100ppmに対する重金属分析、および食品接触材料規則（EC）No.10/2011に準拠した溶出試験を依頼する必要があります。すべての試験は、認定された試験機関によって実施され、報告書には最新のECHA候補リストを参照する必要があります。