El año pasado, una marca independiente de cuidado de la piel con sede en EE. UU. envió una producción completa de crema de retinol a los centros de distribución de Amazon en EE. UU. La Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (CBP) detectó irregularidades en todo el envío. El motivo no fue la fórmula. Las etiquetas del empaque enumeraban los ingredientes en orden alfabético en lugar de por predominio descendente, y faltaba la información de contacto de la persona responsable. La marca perdió tres meses de tiempo en el mercado y tuvo que volver a empaquetar cada unidad en un almacén nacional. El cumplimiento de las normas de la FDA sobre empaques cosméticos exige el cumplimiento de las normas de etiquetado, divulgación de ingredientes y registro de instalaciones establecidas por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) y la Ley de Regulación de Contribuciones de Mobiquiti (MoCRA 2022), las cuales se aplican por igual a los empaques cosméticos fabricados en el país y a los importados.
Esa situación no es inusual. Según elquimiaSegún un análisis reciente, aproximadamente el 48 % de las empresas que venden cosméticos importados en las 25 principales cadenas minoristas de Estados Unidos incumplían la normativa de la FDA sobre cosméticos. El problema suele estar en el envase, no en la fórmula que contiene.
¿Qué exige realmente la FDA para el cumplimiento de las normas sobre envases cosméticos?
La FDA no aprueba los cosméticos antes de que lleguen a los estantes de las tiendas. A diferencia de los medicamentos, no existe un proceso de aprobación previa a la comercialización para los productos cosméticos. Según la La propia guía de la FDA, la única excepción es aditivos de color, que requieren la aprobación previa de la FDA antes de poder ser utilizadas en cualquier producto cosmético.
Cumplimiento de la FDA sobre el envasado de cosméticos Se trata del conjunto de obligaciones de etiquetado, justificación de seguridad y registro que rigen el envasado, etiquetado y seguimiento de los productos cosméticos en el mercado estadounidense. Este marco de cumplimiento se basa en tres instrumentos federales: la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) de 1938, la Ley de Envasado y Etiquetado Justo (FPLA) y la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA), promulgada en diciembre de 2022.
Para los fabricantes de envases y propietarios de marcas que se abastecen en el extranjero, la consecuencia práctica es clara. El envase debe incluir información específica, en ubicaciones específicas y con tamaños de letra específicos. El producto que contiene debe estar registrado en una base de datos federal. Y la entidad responsable de dicho producto debe ser identificable en cada unidad vendida.
Oulete opera como un fabricante de envases cosméticos con certificación GMP y certificaciones ISO 9001, CE y SGS. Cuando las marcas nos piden que produzcamos envases para el mercado estadounidense, la conversación sobre el cumplimiento comienza antes de que se corte el primer molde. El diseño físico de la botella o tubo determina si todos los elementos de la etiqueta requeridos pueden ajustarse a las normas de la FDA para el Panel de visualización principal y el panel informativo.
Marco regulatorio de tres niveles: Ley FD&C, FPLA y MoCRA
La Ley FD&C ha regulado la seguridad y el etiquetado de los cosméticos desde 1938. Según esta ley, el envase de los cosméticos no debe ser engañoso en su forma, contenido o diseño. Un envase que aparenta contener más producto del que realmente contiene viola la ley federal. Según la Guía de etiquetado de cosméticos de la FDALa FPLA añade requisitos específicos: cantidad neta de contenido en el panel de visualización principal, identificación del producto y nombre y dirección del fabricante o distribuidor.
MoCRA La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA, por sus siglas en inglés) es una ley histórica de 2022 que representa la primera reforma importante de la regulación de cosméticos en EE. UU. desde 1938. La MoCRA afecta directamente a todos los proveedores de envases cuyos productos se utilizan en el mercado estadounidense, al introducir el registro obligatorio de instalaciones, la inclusión de productos en listas, la notificación de eventos adversos y los próximos requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP, por sus siglas en inglés).
MoCRA se implementó en un cronograma por fases. Los productos de uso exclusivamente profesional debían llevar declaraciones en la etiqueta antes del 29 de diciembre de 2023. El requisito de información de contacto de la persona responsable entró en vigor el 29 de diciembre de 2024. Según Morgan LewisLa norma obligatoria de buenas prácticas de fabricación (cGMP) para cosméticos debía entrar en vigor el 29 de diciembre de 2025, pero la FDA retrasó la finalización de la norma GMP y el calendario de aplicación más allá de esa fecha.
| Capa reguladora | Promulgada | Requisito clave de embalaje | Aplicado por |
|---|---|---|---|
| Ley FD&C | 1938 | No se permiten productos adulterados ni con etiquetado engañoso; tampoco envases engañosos. | FDA |
| FPLA | 1967 | Cantidad neta, identidad del producto, información del fabricante en la página del producto. | FDA / FTC |
| 21 CFR Parte 701 | Hasta proximo aviso | Ubicación de la etiqueta, tamaño de la fuente, orden de los ingredientes INCI, idioma | FDA |
| 21 CFR Parte 740 | Hasta proximo aviso | Declaraciones de advertencia específicas del producto | FDA |
| MoCRA | 2022 | Registro de instalaciones, listado de productos, información de la persona responsable, notificación de eventos adversos | FDA |
En nuestra planta de producción, controlamos estas capas porque cada una tiene implicaciones físicas para el empaque. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) afecta la forma y el nivel de llenado del envase. La Ley de Productos Farmacéuticos y de Alimentos (FPLA) y la Parte 701 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 701) determinan la superficie imprimible necesaria para una botella. La Ley de Conservación y Recuperación de Recursos de Missouri (MoCRA) agregó una nueva línea de texto (información de contacto de la persona responsable) que ahora debe caber en las etiquetas diseñadas antes de diciembre de 2024.
Qué debe aparecer en la etiqueta de su envase de cosméticos
Cada cosmético vendido en los Estados Unidos debe mostrar información específica en lugares específicos. Panel de visualización principal (PDP) es la parte de la etiqueta que tiene más probabilidades de ser vista por el consumidor en el punto de venta. Según el Guía de etiquetado de cosméticos de la FDA, la ficha del producto debe incluir la identidad del producto (qué es el producto) y la cantidad neta del contenido.
El panel de información La etiqueta se encuentra inmediatamente a la derecha de la información del producto, según la perspectiva del consumidor. Este panel debe mostrar la lista completa de ingredientes en orden descendente de predominancia, el nombre y la dirección del fabricante, envasador o distribuidor, y cualquier advertencia requerida. Desde el 29 de diciembre de 2024, MoCRA también exige que este panel incluya la información de contacto nacional de la persona responsable (dirección en EE. UU., número de teléfono o contacto electrónico).
Los nombres de los ingredientes deben seguir PERLA (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) nomenclatura. Según Flujo de trabajo artísticoTodos los ingredientes presentes en una concentración superior al 1% deben aparecer en orden descendente según su peso. Los ingredientes presentes en una concentración igual o inferior al 1% pueden listarse en cualquier orden después de los ingredientes que superen el 1%.
En 21 CFR Parte 701El tamaño de la letra debe ser prominente y visible, con un contraste adecuado con el fondo. El tamaño mínimo de letra requerido depende del área de impresión. Esta regla afecta directamente las decisiones de diseño del envase. Una botella sin aire de 15 ml tiene una superficie imprimible mucho menor que una botella de loción de 200 ml, pero ambas deben incluir la misma información obligatoria.
La capacidad de personalización interna de Oulete, que incluye serigrafía, estampado en caliente y aplicación de etiquetas, funciona como un punto de control de cumplimiento. Al imprimir directamente sobre el envase, la etiqueta queda integrada permanentemente al mismo. Esto elimina el riesgo de que la etiqueta se despegue, se desalinee o se aplique al producto incorrecto durante el ensamblaje por parte de terceros.
Etiquetas de advertencia y requisitos específicos del producto
No todos los cosméticos llevan las mismas advertencias. La FDA exige declaraciones de advertencia específicas para cada producto. 21 CFR Parte 740 para varias categorías de productos.
Cosméticos en aerosol Debe incluir advertencias sobre inflamabilidad y uso indebido. Los productos vendidos en envases a presión requieren declaraciones sobre la inhalación intencional y la importancia de mantener el producto alejado de fuentes de calor. Productos de bronceado Los productos que no contengan protector solar deben advertir a los consumidores que no protegen contra las quemaduras solares. Desodorante femenino en aerosol Se requiere una declaración de advertencia específica sobre el uso exclusivamente externo.
Productos con seguridad no comprobada Debe incluir la siguiente advertencia: «ADVERTENCIA: No se ha determinado la seguridad de este producto». Esto se aplica cuando el fabricante no ha realizado las pruebas adecuadas para comprobar la seguridad del producto para el uso previsto. La fecha límite de diciembre de 2023 de MoCRA también añadió un nuevo requisito: los productos destinados exclusivamente a uso profesional deben indicar «SOLO PARA USO PROFESIONAL» en la etiqueta.
Las pruebas demuestran que el requisito de incluir advertencias toma por sorpresa a muchas marcas durante el diseño del empaque. El texto de advertencia consume espacio en la etiqueta. Cuando una marca finaliza el diseño de una etiqueta sin tener en cuenta las advertencias, la única solución es reducir el tamaño de otros textos (lo que podría infringir las normas de tamaño mínimo de fuente) o rediseñar el envase para ofrecer una mayor superficie imprimible.
Oulete fabrica frascos y tubos con bomba sin aire en una variedad de formatos para el mercado cosmético. Cuando las marcas preguntan sobre el cumplimiento normativo para productos en aerosol o en spray, les aconsejamos que definan cada elemento de texto requerido antes de decidir el tamaño del envase. botella PETG Un panel plano ofrece más espacio útil para etiquetas que un contenedor cilíndrico del mismo volumen.
Registro de instalaciones y listado de productos de MoCRA
MoCRA introdujo dos obligaciones completamente nuevas para la industria cosmética: el registro de instalaciones y la inclusión de productos en la lista. Según Derecho de WileyToda instalación que fabrique o procese cosméticos para el mercado estadounidense debe registrarse ante la FDA. El registro de la instalación debe renovarse cada dos años.
El listado de productos es un requisito complementario. Todos los productos cosméticos vendidos en los EE. UU. deben estar listados en la base de datos de la FDA, con actualizaciones anuales. Según elquimiaA enero de 2025, la base de datos de cosméticos de la FDA muestra 9,528 registros de instalaciones activas únicas y 589,762 listados de productos activos únicos, lo que refleja la plena aplicación de la MoCRA.
Pequeños negocios Las empresas con ventas brutas anuales promedio en EE. UU. inferiores a 1 millón de dólares están exentas del registro de instalaciones y de la inclusión de productos en la lista. Derecho de triaje sanitarioEsta exención no se aplica a las empresas que fabrican productos destinados al uso en la zona ocular, productos inyectables o productos destinados al uso interno.
Notificación de eventos adversos es otro mandato de MoCRA. Los eventos adversos graves (informes de consumidores sobre fallecimiento, experiencias potencialmente mortales, hospitalización o discapacidad significativa) deben presentarse a la FDA dentro de los 15 días hábiles posteriores a su recepción. Esta obligación de informar recae sobre la persona responsable identificada en la etiqueta del producto.
| Requisito de MoCRA | Fecha de vigencia | Quién debe cumplir | Exenciones |
|---|---|---|---|
| Declaración de la etiqueta: Solo para uso profesional | 29 de diciembre de 2023 | Todos los vendedores de productos de uso pro-reutilización | Ninguna |
| La persona responsable figura en la etiqueta. | 29 de diciembre de 2024 | Todos los vendedores de cosméticos | Ninguna |
| Registro de instalaciones | Por fases (2024) | Fabricantes, procesadores | Pequeñas empresas (menos de 1 millón de dólares, con excepciones) |
| Listado de productos | Por fases (2024) | Todos los vendedores de cosméticos | Pequeñas empresas (menos de 1 millón de dólares, con excepciones) |
| Notificación de eventos adversos | Hasta proximo aviso | Persona responsable | Ninguna |
| GMPc | Retrasado más allá de diciembre de 2025. | Fabricantes: | Pendiente de reglamentación de la FDA |
Para las marcas que se abastecen de envases en China, las obligaciones de registro y catalogación recaen en la persona responsable con sede en EE. UU., no en el fabricante de envases en el extranjero. Sin embargo, los sistemas de calidad del fabricante de envases respaldan directamente el cumplimiento. La certificación GMP de Oulete se ajusta a las expectativas de cGMP que MoCRA implementará en el futuro, lo que proporciona a nuestros socios de marca evidencia documentada de los controles de fabricación.
Seguridad de los materiales de embalaje y cumplimiento de las normativas de importación
La FDA no certifica ni aprueba materiales de envasado (plásticos, vidrio, metales) específicamente para cosméticos. Sin embargo, el envase no debe contribuir a la adulteración del producto. Si un envase libera sustancias químicas en la fórmula, o si el material se degrada y contamina el producto, este se considera adulterado según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).
Las pruebas de migración y lixiviación son responsabilidad del fabricante. Abastecimiento de marcas Embalaje sostenible PCR Cualquier material reciclado debe verificarse para asegurar que la resina reciclada no introduzca contaminantes que puedan migrar a la fórmula cosmética. En Oulete, analizamos los materiales PCR (PP, PE y PET en proporciones del 10 % al 50 %) en laboratorios certificados por SGS para verificar su seguridad antes de comenzar la producción.
Según el Guía de importación de la FDATodos los cosméticos importados están sujetos a las mismas normas de la FDA que los productos de fabricación nacional. La Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. examina los envíos de cosméticos en su entrada y puede rechazar la entrada de productos adulterados o con etiquetado engañoso. Se considera "etiquetado engañoso" a los envases con etiquetas incorrectas, información faltante o un diseño de envase que engañe.
El proceso práctico para un fabricante chino de envases cosméticos que exporta a marcas estadounidenses implica varios pasos de documentación. El fabricante proporciona fichas de datos de seguridad de materiales, informes de pruebas de SGS o equivalentes y pruebas detalladas del diseño de la etiqueta. La marca estadounidense o su importador oficial se asegura de que el producto final etiquetado cumpla con todos los requisitos de la FDA antes del envío.
Oulete produce más de 20 millones de juegos al año en 20 máquinas de moldeo por inyección. Cada lote de producción para envases destinados a EE. UU. incluye documentación sobre el grado de la resina, el cumplimiento de las normas sobre colorantes (en particular, para los aditivos de color que requieren la aprobación de la FDA) y la verificación dimensional para garantizar que el área de la etiqueta cumpla con los requisitos de PDP.
Cumplimiento normativo integral para los mercados globales
El cumplimiento de la normativa de la FDA es fundamental en Estados Unidos, pero la mayoría de las marcas que venden internacionalmente necesitan que su empaque cumpla con múltiples marcos regulatorios simultáneamente. El diseño físico del empaque debe adaptarse a los diferentes requisitos de contenido de la etiqueta en cada mercado sin necesidad de herramientas específicas para cada región.
Requisitos de embalaje REACH de la UE Regula las sustancias químicas presentes en los materiales de embalaje que se venden en el mercado europeo. REACH restringe sustancias específicas (como ciertos ftalatos y metales pesados) que pueden estar presentes en los envases de plástico. Un diseño de envase que cumpla con los requisitos de la FDA y del reglamento REACH de la UE permite a las marcas utilizar una única referencia (SKU) para dos mercados principales.
Envases cosméticos halal Añade requisitos sobre el origen de los materiales. Ciertos materiales de origen animal y recubrimientos a base de alcohol que son aceptables según las normas de la FDA pueden descalificar el envase para la certificación halal. Envases con certificación orgánica Introduce sus propias restricciones de materiales, limitando los tipos de plásticos, recubrimientos y adhesivos que se pueden utilizar.
En nuestra planta de producción, la optimización del cumplimiento normativo para múltiples mercados comienza durante la fase de diseño. Mapeamos cada elemento de texto necesario para cada mercado objetivo, calculamos la superficie total de la etiqueta requerida y, a continuación, recomendamos la geometría del envase que cumpla con todos los requisitos. Para las marcas que se dirigen simultáneamente a EE. UU., la UE y Oriente Medio, esto suele implicar seleccionar un envase con una superficie plana mayor o utilizar una etiqueta envolvente en lugar de la impresión directa.
De acuerdo con Hacia el embalajeSe prevé que el mercado estadounidense de envases para cosméticos crezca de 2.1 millones de dólares en 2025 a 3.27 millones de dólares en 2034, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 5.05 %. Las marcas que fabrican envases compatibles con múltiples mercados evitan ahora los costes de reestructuración al expandirse a nuevas regiones.
Lista de verificación práctica de cumplimiento para marcas
La siguiente secuencia describe el proceso que seguimos con las marcas al buscar envases para cosméticos destinados al mercado estadounidense. Cada paso aborda un requisito normativo específico, y omitir cualquiera de ellos puede ocasionar retrasos en la frontera.
Paso 1: Asigne cada elemento de texto necesario antes de seleccionar el tamaño del contenedor. Enumere la identidad del producto, la cantidad neta, la lista completa de ingredientes (INCI), la información de contacto de la persona responsable y cualquier advertencia aplicable. Calcule el área total de texto necesaria con los tamaños de letra mínimos que cumplen con la FDA. Solo entonces seleccione la geometría del envase que proporcione suficiente espacio para el panel de información y la página de detalles del producto.
Paso 2: Confirme la persona responsable que ha designado. La persona responsable que figure en la etiqueta debe tener una dirección, número de teléfono o contacto electrónico en Estados Unidos. Para las marcas que adquieren envases en el extranjero, esta persona suele ser el importador o distribuidor estadounidense, no el fabricante extranjero. Esta designación debe definirse antes de comenzar el diseño de la etiqueta.
Paso 3: Registre sus instalaciones y publique sus productos en la base de datos de la FDA. Si su establecimiento fabrica o procesa cosméticos para el mercado estadounidense, MoCRA exige el registro ante la FDA. El listado de productos es un requisito complementario que requiere actualizaciones anuales. Las pequeñas empresas con ventas anuales de cosméticos en EE. UU. inferiores a 1 millón de dólares pueden optar a exenciones, pero los productos utilizados cerca de los ojos o destinados a la inyección quedan excluidos de esta exención.
Paso 4: Solicite a su proveedor de embalaje la documentación de seguridad de los materiales. Esto incluye certificados de calidad de la resina, documentación sobre el cumplimiento de la normativa sobre colorantes (en particular para los aditivos colorantes que requieren la aprobación de la FDA) y resultados de pruebas de migración que confirmen que el envase no contribuye a la adulteración del producto.
Paso 5: Valide el diseño de la etiqueta con su equipo de regulación antes de comprometerse con la fabricación de los moldes de impresión. Los cambios de etiquetas después de cortar las planchas o pantallas de impresión generan costos y demoras. La revisión previa a la producción, junto con la verificación reglamentaria, elimina el modo de incumplimiento más costoso: el reetiquetado del inventario terminado.
Las marcas que consideran el cumplimiento normativo como un factor clave en el diseño del empaque, en lugar de una solución de última hora para la etiqueta, evitan sistemáticamente los retrasos en aduanas y los costos de reetiquetado que suelen retrasar los lanzamientos de productos. El empaque es lo primero que ven los reguladores, y debería ser lo primero que su cadena de suministro gestione correctamente.
Preguntas frecuentes: Cumplimiento de la normativa de la FDA sobre envases cosméticos
¿Los cosméticos necesitan la aprobación de la FDA antes de salir al mercado?
Los productos cosméticos no requieren la aprobación previa a la comercialización de la FDA. El fabricante o distribuidor es responsable de garantizar que el producto sea seguro y esté debidamente etiquetado antes de su venta. La única excepción son los aditivos colorantes, que deben recibir la aprobación de la FDA antes de su uso en cualquier producto cosmético, según la FDA.
¿Qué información debe figurar en la etiqueta de un producto cosmético según las normas de la FDA?
Cada etiqueta cosmética debe mostrar la identidad del producto, la cantidad neta del contenido, la declaración de ingredientes en orden descendente de predominancia utilizando las nomenclaturas INCI, el nombre y la dirección comercial del fabricante o distribuidor y (desde diciembre de 2024) la información de contacto nacional de la persona responsable. Se requieren advertencias para categorías de productos específicas.
¿Qué es MoCRA y cómo afecta al envasado de cosméticos?
La MoCRA (Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022) es la primera actualización importante de la legislación estadounidense sobre cosméticos desde 1938. Exige el registro de las instalaciones, la inclusión de los productos en la lista, la notificación de efectos adversos y añade una línea de información de contacto obligatoria de la persona responsable en todas las etiquetas de los cosméticos. También introduce los requisitos de buenas prácticas de fabricación (cGMP) para los fabricantes de cosméticos, aunque la FDA ha retrasado la finalización de dicha normativa.
¿Aprueba la FDA el material de embalaje utilizado para los cosméticos?
La FDA no certifica ni aprueba materiales de envasado específicos para cosméticos. Sin embargo, el envase no debe adulterar el producto. Si los materiales del envase filtran sustancias al producto o lo contaminan, este infringe la ley federal. Las pruebas de migración son responsabilidad del fabricante.
¿Cómo se despachan los cosméticos importados de China en la aduana estadounidense?
Según la FDA, todos los cosméticos importados deben cumplir con los mismos estándares que los productos nacionales. FDALa Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. inspecciona los envíos en el punto de entrada. Los productos adulterados (inseguros) o con etiquetado incorrecto pueden ser rechazados. El importador registrado y la persona responsable con sede en EE. UU. tienen la obligación de cumplir con la normativa.
¿Cuál es el requisito de información de contacto de la persona responsable?
Desde el 29 de diciembre de 2024, la etiqueta de cada producto cosmético debe incluir la información de contacto nacional de la persona responsable, que puede ser una dirección física en EE. UU., un número de teléfono o un contacto electrónico. La persona responsable es el fabricante, envasador o distribuidor que figura en la etiqueta del producto. Este requisito fue introducido por MoCRA.
¿Cuáles son las sanciones por envases cosméticos que no cumplen con la normativa?
La FDA puede emitir cartas de advertencia, confiscar productos, solicitar órdenes judiciales y denegar la entrada de productos importados. La Ley MoCRA amplió la autoridad de la FDA para incluir la facultad de retirar obligatoriamente del mercado los cosméticos que representen un grave riesgo para la salud. Los productos que se encuentren mal etiquetados en la frontera pueden ser retenidos, se les puede denegar la entrada o pueden ser destruidos a expensas del importador.
¿Cómo distingue la FDA un cosmético de un medicamento y por qué es importante para el envasado?
Un producto se considera medicamento si afirma tratar, curar, aliviar o prevenir una enfermedad, o si afecta la estructura o función del organismo. Un producto que incluye afirmaciones tanto cosméticas como farmacéuticas (como una crema hidratante antiacné) debe cumplir con los requisitos de etiquetado tanto para cosméticos como para medicamentos. Esta distinción influye directamente en la información que debe figurar en la etiqueta del envase.