FDA-Konformität von Kosmetikverpackungen: Leitfaden zu den Regeln von 2025

Letztes Jahr lieferte eine US-amerikanische Indie-Hautpflegemarke eine komplette Produktionscharge ihrer Retinolcreme an Amazons US-Versandzentren. Der Zoll beanstandete die gesamte Sendung. Der Grund dafür war nicht die Rezeptur. Die Inhaltsstoffe waren auf den Verpackungsetiketten alphabetisch statt absteigend nach ihrer Häufigkeit aufgelistet, und die Kontaktdaten der verantwortlichen Person fehlten. Die Marke verlor dadurch drei Monate Verkaufszeit und musste jede einzelne Einheit in einem US-Lager neu verpacken. Die Einhaltung der FDA-Vorschriften für Kosmetikverpackungen erfordert die Einhaltung der Kennzeichnungs-, Inhaltsstoff- und Betriebsregistrierungsvorschriften des FD&C Act und des MoCRA 2022. Diese Vorschriften gelten gleichermaßen für inländische und importierte Kosmetikverpackungen.

Diese Situation ist nicht ungewöhnlich. Laut ElchemieLaut einer aktuellen Analyse hielten sich etwa 48 % der Unternehmen, die importierte Kosmetikprodukte bei den 25 größten US-Einzelhändlern verkauften, nicht an die Kosmetikvorschriften der FDA. Häufig liegt das Problem in der Verpackung selbst, nicht in den Inhaltsstoffen.

Was die FDA-Vorschriften zur Einhaltung der Kosmetikverpackungsvorschriften tatsächlich erfordern

Die FDA genehmigt Kosmetika nicht, bevor diese in den Handel gelangen. Im Gegensatz zu Arzneimitteln gibt es für Kosmetikprodukte kein Zulassungsverfahren vor der Markteinführung. Leitlinien der FDADie einzige Ausnahme ist Farbzusätze, die vor ihrer Verwendung in Kosmetikprodukten eine Zulassung durch die FDA vor dem Inverkehrbringen benötigen.

FDA-Konformität mit Kosmetikverpackungen Die US-amerikanischen Vorschriften regeln die Verpackung, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Kosmetikprodukten hinsichtlich Kennzeichnung, Sicherheitsnachweis und Registrierung. Dieser Rahmen basiert auf drei Bundesgesetzen: dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) von 1938, dem Fair Packaging and Labeling Act (FPLA) und dem Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), der im Dezember 2022 in Kraft trat.

Für Verpackungshersteller und Markeninhaber, die aus dem Ausland beziehen, ergeben sich daraus klare praktische Konsequenzen: Ihre Verpackung muss bestimmte Informationen an bestimmten Stellen und in bestimmten Schriftgrößen enthalten. Das Produkt selbst muss in einer Bundesdatenbank registriert sein. Und das für das Produkt verantwortliche Unternehmen muss auf jeder verkauften Einheit identifizierbar sein.

Oulete ist ein GMP-zertifizierter Hersteller von Kosmetikverpackungen mit ISO 9001-, CE- und SGS-Zertifizierungen. Wenn Marken uns mit der Produktion von Verpackungen für den US-Markt beauftragen, beginnen die Gespräche zur Einhaltung der Vorschriften bereits vor dem ersten Formschnitt. Das physische Design der Flasche oder Tube entscheidet darüber, ob alle erforderlichen Etikettenelemente den FDA-Vorschriften entsprechen. Hauptanzeigetafel und die Informationstafel.

Der dreistufige Regulierungsrahmen: FD&C Act, FPLA und MoCRA

Der FD&C Act regelt seit 1938 die Sicherheit und Kennzeichnung von Kosmetika. Laut diesem Gesetz dürfen Kosmetikverpackungen weder hinsichtlich Form, Füllmenge noch Gestalt irreführend sein. Ein Behälter, der mehr Produkt zu enthalten scheint, als er tatsächlich enthält, verstößt gegen Bundesrecht. FDA-Leitfaden zur Kennzeichnung von KosmetikaDie FPLA fügt spezifische Anforderungen hinzu: Nettomenge des Inhalts auf dem Hauptanzeigefeld, Produktidentität sowie Name und Anschrift des Herstellers oder Vertriebshändlers.

MoCRA Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) ist ein wegweisendes Gesetz aus dem Jahr 2022, das die erste umfassende Überarbeitung der US-Kosmetikregulierung seit 1938 darstellt. MoCRA betrifft direkt jeden Verpackungslieferanten, dessen Produkte auf dem US-Markt verwendet werden, indem es die obligatorische Registrierung von Produktionsstätten, die Produktauflistung, die Meldung von unerwünschten Ereignissen und die künftigen Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (cGMP) einführt.

MoCRA wurde schrittweise eingeführt. Produkte, die ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmt sind, mussten ab dem 29. Dezember 2023 entsprechende Hinweise auf dem Etikett tragen. Die Pflicht zur Angabe der Kontaktdaten der verantwortlichen Person trat am 29. Dezember 2024 in Kraft. Morgan LewisDie verbindliche cGMP-Regel für Kosmetika sollte am 29. Dezember 2025 in Kraft treten, doch die FDA verzögerte die endgültige Festlegung der GMP-Regel und des Durchsetzungszeitplans über dieses Datum hinaus.

In unserer Produktion erfassen wir diese einzelnen Schritte, da jeder Schritt Auswirkungen auf die Verpackung hat. Das FD&C-Gesetz beeinflusst die Form und den Füllstand von Behältern. Das FPLA und 21 CFR Part 701 legen fest, wie viel bedruckbare Fläche eine Flasche haben muss. MoCRA hat eine neue Textzeile (Kontaktdaten der verantwortlichen Person) hinzugefügt, die nun auf Etiketten passen muss, die vor Dezember 2024 entworfen wurden.

Was muss auf Ihrem Kosmetikverpackungsetikett stehen?

Jedes in den Vereinigten Staaten verkaufte Kosmetikprodukt muss an bestimmten Stellen spezifische Informationen enthalten. Hauptanzeigetafel (PDP) ist der Teil des Etiketts, der vom Verbraucher am Verkaufsort am ehesten gesehen wird. Laut FDA-Leitfaden zur Kennzeichnung von KosmetikaDie Produktinformationsbroschüre (PDP) muss die Produktidentität (um welches Produkt es sich handelt) und die Nettoinhaltsmenge enthalten.

Das Informationstafel Der Bereich direkt rechts neben dem PDP (Produktinformationsfeld) in Blickrichtung des Verbrauchers muss die vollständige Zutatenliste in absteigender Reihenfolge ihres Anteils, den Namen und den Geschäftssitz des Herstellers, Abpackers oder Vertriebsunternehmens sowie alle erforderlichen Warnhinweise enthalten. Seit dem 29. Dezember 2024 schreibt das MoCRA (Monetary Conservation and Recovery Act) außerdem die Angabe der inländischen Kontaktdaten der verantwortlichen Person (US-Adresse, Telefonnummer oder E-Mail-Adresse) auf diesem Bereich vor.

Die Namen der Zutaten müssen folgen INCI (Internationale Nomenklatur kosmetischer Inhaltsstoffe) Nomenklatur. Gemäß ArtworkFlowAlle Zutaten mit einem Anteil von über 1 % müssen in absteigender Reihenfolge nach Gewicht aufgeführt werden. Zutaten mit einem Anteil von 1 % oder weniger können in beliebiger Reihenfolge nach den Zutaten mit einem Anteil von über 1 % aufgelistet werden.

Der 21 CFR Teil 701Die Schriftgröße muss deutlich und gut sichtbar sein und sich ausreichend vom Hintergrund abheben. Die erforderliche Mindestschriftgröße hängt von der bedruckbaren Fläche ab. Diese Regel hat direkten Einfluss auf die Verpackungsgestaltung. Eine 15-ml-Airless-Flasche bietet deutlich weniger bedruckbare Fläche als eine 200-ml-Lotionflasche, dennoch müssen beide die gleichen Pflichtinformationen enthalten.

Ouletes hauseigene Veredelungstechnik, einschließlich Siebdruck, Heißprägung und Etikettierung, dient als Kontrollpunkt für die Einhaltung der Vorschriften. Beim Direktdruck auf die Verpackung wird das Etikett dauerhaft mit dem Behälter verbunden. Dadurch wird das Risiko des Ablösens, der Fehlausrichtung oder der Anbringung an der falschen Artikelnummer (SKU) bei der Montage durch Dritte ausgeschlossen.

Warnhinweise und produktspezifische Anforderungen

Nicht alle Kosmetikprodukte tragen die gleichen Warnhinweise. Die FDA schreibt produktspezifische Warnhinweise vor. 21 CFR Teil 740 für mehrere Produktkategorien.

Aerosol-Kosmetik Sie müssen Warnhinweise zur Entflammbarkeit und zum Missbrauch enthalten. Produkte, die in Druckbehältern verkauft werden, müssen Hinweise zum absichtlichen Einatmen und zum Fernhalten des Produkts von Wärmequellen enthalten. Bräunungsprodukte ohne Sonnenschutzmittel müssen die Verbraucher darauf hingewiesen werden, dass das Produkt nicht vor Sonnenbrand schützt. Deodorant-Sprays für Frauen Erfordert einen ausdrücklichen Warnhinweis, dass die Anwendung ausschließlich äußerlich erfolgen soll.

Produkte mit unbewiesene Sicherheit Es muss folgender Hinweis angebracht sein: „WARNUNG: Die Sicherheit dieses Produkts ist nicht erwiesen.“ Dies gilt, wenn ein Hersteller keine ausreichenden Tests durchgeführt hat, um die Sicherheit des Produkts für den vorgesehenen Verwendungszweck zu belegen. Die Frist des MoCRA im Dezember 2023 führte außerdem eine neue Anforderung ein: Produkte, die ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmt sind, müssen den Hinweis „NUR FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH“ auf dem Etikett tragen.

Tests zeigen, dass viele Marken bei der Verpackungsgestaltung von der Pflicht zur Angabe von Warnhinweisen überrascht werden. Warntexte beanspruchen viel Platz auf dem Etikett. Wenn eine Marke ein Etikettendesign finalisiert, ohne die Warnhinweise zu berücksichtigen, bleibt ihr nur die Möglichkeit, entweder die Schriftgröße anderer Texte zu reduzieren (was gegen Mindestschriftgrößenvorschriften verstoßen kann) oder die Verpackung so umzugestalten, dass mehr bedruckbare Fläche zur Verfügung steht.

Oulete produziert Airless-Pumpflaschen und -Tuben in verschiedenen Formaten für den Kosmetikmarkt. Wenn Marken nach der Einhaltung der Vorschriften für Aerosol- oder Sprühprodukte fragen, raten wir ihnen, alle erforderlichen Textelemente genau zu erfassen, bevor sie sich für eine Behältergröße entscheiden. PETG-Flasche Eine flache Frontplatte bietet mehr nutzbare Etikettenfläche als ein zylindrischer Behälter mit gleichem Volumen.

MoCRA-Anlagenregistrierung und Produktliste

MoCRA führte zwei völlig neue Verpflichtungen für die Kosmetikindustrie ein: die Registrierung von Produktionsstätten und die Produktlistung. Laut Wiley LawJede Einrichtung, die Kosmetika für den US-Markt herstellt oder verarbeitet, muss sich bei der FDA registrieren lassen. Die Registrierung muss alle zwei Jahre erneuert werden.

Die Produktregistrierung ist eine ergänzende Anforderung. Jedes in den USA verkaufte Kosmetikprodukt muss in der Datenbank der FDA registriert und jährlich aktualisiert werden. ElchemieStand Januar 2025 weist die Kosmetikdatenbank der FDA 9,528 aktive Registrierungen von Produktionsstätten und 589,762 aktive Produktlisten auf, was die vollständige Umsetzung des MoCRA widerspiegelt.

Kleine Unternehmen Unternehmen mit einem durchschnittlichen jährlichen Bruttoumsatz von unter 1 Million US-Dollar im Bereich Kosmetik sind von der Betriebsstättenregistrierung und Produktlistung befreit. Laut Triage-GesundheitsgesetzDiese Ausnahme gilt nicht für Unternehmen, die Produkte herstellen, die für die Anwendung im Bereich des Auges bestimmt sind, für Injektionsprodukte oder für Produkte, die für den internen Gebrauch bestimmt sind.

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse Eine weitere Vorgabe des MoCRA ist, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Verbraucherberichte über Todesfälle, lebensbedrohliche Zustände, Krankenhausaufenthalte oder erhebliche Behinderungen) innerhalb von 15 Werktagen nach Erhalt der Ware an die FDA gemeldet werden müssen. Diese Meldepflicht obliegt der auf dem Produktetikett angegebenen verantwortlichen Person.

Für Marken, die Verpackungen aus China beziehen, liegt die Verantwortung für Registrierung und Listung bei der in den USA ansässigen verantwortlichen Person, nicht beim ausländischen Verpackungshersteller. Die Qualitätssicherungssysteme des Verpackungsherstellers unterstützen die Einhaltung der Vorschriften jedoch direkt. Die GMP-Zertifizierung von Oulete entspricht den cGMP-Anforderungen, die MoCRA zukünftig durchsetzen wird, und liefert unseren Markenpartnern dokumentierte Nachweise für die Fertigungskontrollen.

Sicherheit von Verpackungsmaterialien und Einhaltung der Importbestimmungen

Die FDA zertifiziert oder genehmigt keine Verpackungsmaterialien (Kunststoffe, Glas, Metalle) speziell für Kosmetika. Die Verpackung darf jedoch nicht zur Verfälschung des Produkts beitragen. Wenn ein Behälter Chemikalien an die Rezeptur abgibt oder sich das Material zersetzt und das Produkt verunreinigt, gilt das Produkt gemäß dem FD&C Act als verfälscht.

Die Prüfung auf Migration und Auslaugung liegt in der Verantwortung des Herstellers. Markenbeschaffung PCR-nachhaltige Verpackung Bei der Verwendung von Recyclingmaterialien muss sichergestellt werden, dass das recycelte Harz keine Verunreinigungen enthält, die in die Kosmetikformel gelangen könnten. Bei Oulete lassen wir PCR-Materialien (PP, PE und PET in Anteilen von 10 % bis 50 %) von SGS-zertifizierten Laboren auf ihre Materialsicherheit prüfen, bevor die Produktion beginnt.

Nach Angaben der US-Organisation Importleitfaden der FDAAlle importierten Kosmetika unterliegen denselben FDA-Standards wie im Inland hergestellte Produkte. Die US-Zoll- und Grenzschutzbehörde (CBP) prüft Kosmetiksendungen bei der Einfuhr und kann die Einfuhr verfälschter oder falsch gekennzeichneter Produkte verweigern. „Falsch gekennzeichnet“ umfasst Verpackungen mit fehlerhafter Etikettierung, fehlenden erforderlichen Informationen oder irreführendem Behälterdesign.

Der praktische Arbeitsablauf für einen chinesischen Kosmetikverpackungshersteller, der an US-amerikanische Marken exportiert, umfasst mehrere Dokumentationsschritte. Der Hersteller stellt Sicherheitsdatenblätter, SGS- oder gleichwertige Prüfberichte sowie detaillierte Etikettenentwürfe bereit. Die US-Marke oder ihr Importeur stellt sicher, dass das etikettierte Endprodukt vor dem Versand alle FDA-Anforderungen erfüllt.

Oulete produziert jährlich über 20 Millionen Sets auf 20 Spritzgussmaschinen. Jeder Produktionslauf für Verpackungen, die für den US-amerikanischen Markt bestimmt sind, umfasst die Dokumentation der Harzqualität, der Einhaltung der Farbvorschriften (insbesondere für Farbstoffe, die eine FDA-Zulassung erfordern) und die Maßprüfung, um sicherzustellen, dass die Etikettenfläche den PDP-Anforderungen entspricht.

Stacking Compliance für globale Märkte

Die Einhaltung der FDA-Vorschriften ist die US-amerikanische Ebene, doch die meisten international tätigen Marken benötigen Verpackungen, die gleichzeitig mehreren regulatorischen Rahmenbedingungen genügen. Das physische Verpackungsdesign muss die unterschiedlichen Anforderungen an den Etiketteninhalt in den verschiedenen Märkten erfüllen, ohne dass für jede Region separate Werkzeuge erforderlich sind.

EU-REACH-Verpackungsanforderungen Die REACH-Verordnung regelt die Verwendung von chemischen Substanzen in Verpackungsmaterialien, die auf dem europäischen Markt verkauft werden. Sie beschränkt bestimmte Stoffe (wie beispielsweise bestimmte Phthalate und Schwermetalle), die in Kunststoffverpackungen enthalten sein dürfen. Ein Verpackungsdesign, das sowohl den Anforderungen der FDA als auch der EU-REACH-Verordnung entspricht, ermöglicht es Marken, mit einer einzigen Artikelnummer (SKU) zwei wichtige Märkte abzudecken.

Halal-Kosmetikverpackung Fügt Anforderungen an die Materialherkunft hinzu. Bestimmte tierische Materialien und alkoholbasierte Beschichtungen, die nach den FDA-Vorschriften zulässig sind, können die Verpackung für die Halal-Zertifizierung disqualifizieren. Verpackung mit Bio-Zertifizierung führt eigene Materialbeschränkungen ein und begrenzt damit die Arten von Kunststoffen, Beschichtungen und Klebstoffen, die verwendet werden dürfen.

In unserer Produktion beginnt die Berücksichtigung der Anforderungen mehrerer Märkte bereits in der Designphase. Wir erfassen jedes benötigte Textelement für jeden Zielmarkt, berechnen die benötigte Etikettenfläche und empfehlen anschließend die Behältergeometrie, die alle Anforderungen erfüllt. Für Marken, die gleichzeitig die USA, die EU und den Nahen Osten ansprechen, bedeutet dies häufig die Wahl eines Behälters mit größerer flacher Fläche oder die Verwendung eines Rundumetiketts anstelle des Direktdrucks.

Gemäß Auf dem Weg zur VerpackungAllein der US-amerikanische Markt für Kosmetikverpackungen soll Prognosen zufolge von 2.1 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 auf 3.27 Milliarden US-Dollar im Jahr 2034 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5.05 % wachsen. Marken, die auf marktgerechte Verpackungen setzen, vermeiden so die Kosten für die Umrüstung ihrer Produktionsanlagen bei der Expansion in neue Regionen.

Praktische Compliance-Checkliste für Marken

Die folgende Vorgehensweise begleiten wir Marken bei der Beschaffung von Kosmetikverpackungen für den US-Markt. Jeder Schritt erfüllt eine spezifische regulatorische Anforderung; das Auslassen eines einzelnen Schrittes kann zu Verzögerungen an der Grenze führen.

Schritt 1: Ordnen Sie alle benötigten Textelemente zu, bevor Sie die Containergröße auswählen. Geben Sie die Produktbezeichnung, die Nettofüllmenge, die vollständige INCI-Zutatenliste, die Kontaktdaten der verantwortlichen Person und alle relevanten Warnhinweise an. Berechnen Sie die benötigte Textfläche bei den FDA-konformen Mindestschriftgrößen. Wählen Sie erst dann die Behältergeometrie, die ausreichend Platz für Produktinformationsfeld und Informationsfeld bietet.

Schritt 2: Bestätigen Sie die Benennung der verantwortlichen Person. Die auf dem Etikett genannte verantwortliche Person muss über eine US-amerikanische Adresse, Telefonnummer oder elektronische Kontaktmöglichkeit verfügen. Bei Marken, die ihre Verpackungen aus dem Ausland beziehen, ist dies in der Regel der US-amerikanische Importeur oder Vertriebshändler, nicht der ausländische Hersteller. Diese Benennung muss vor Beginn der Etikettengestaltung endgültig festgelegt werden.

Schritt 3: Registrieren Sie Ihre Einrichtung und listen Sie Ihre Produkte in der FDA-Datenbank auf. Wenn Ihr Betrieb Kosmetika für den US-Markt herstellt oder verarbeitet, ist gemäß MoCRA eine Registrierung bei der FDA erforderlich. Zusätzlich ist eine Produktregistrierung mit jährlichen Aktualisierungen vorgeschrieben. Kleinunternehmen mit einem jährlichen Umsatz von unter 1 Million US-Dollar im Bereich Kosmetik in den USA können unter Umständen Ausnahmen beantragen. Produkte, die in Augennähe angewendet oder injiziert werden, sind von dieser Ausnahme jedoch ausgeschlossen.

Schritt 4: Fordern Sie von Ihrem Verpackungslieferanten die Materialsicherheitsdokumentation an. Dies umfasst Zertifikate über die Harzqualität, Dokumentationen zur Einhaltung der Farbstoffvorschriften (insbesondere für Farbstoffzusätze, die eine FDA-Zulassung erfordern) sowie Migrationsprüfungsergebnisse, die bestätigen, dass die Verpackung nicht zur Produktverfälschung beiträgt.

Schritt 5: Lassen Sie das Etikettendesign von Ihrem Zulassungsteam prüfen, bevor Sie die Druckwerkzeuge in Auftrag geben. Etikettenänderungen nach dem Schneiden von Druckplatten oder Sieben verursachen zusätzliche Kosten und Verzögerungen. Die Vorproduktionsprüfung mit behördlicher Freigabe eliminiert den teuersten Fehler bei der Einhaltung der Vorschriften: die Neuetikettierung fertiger Lagerbestände.

Marken, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von Anfang an in das Verpackungsdesign einbeziehen, anstatt sie erst in letzter Minute am Etikett zu korrigieren, vermeiden konsequent Zollverzögerungen und Kosten für die Neuetikettierung, die Produkteinführungen oft zum Scheitern bringen. Die Verpackung ist das Erste, was die Aufsichtsbehörden sehen, und sollte daher auch das Erste sein, was in Ihrer Lieferkette fehlerfrei funktioniert.

Häufig gestellte Fragen: FDA-Konformität von Kosmetikverpackungen

Benötigen Kosmetika eine FDA-Zulassung, bevor sie auf den Markt kommen?

Kosmetische Produkte benötigen keine FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen. Der Hersteller oder Vertreiber ist dafür verantwortlich, dass das Produkt vor dem Verkauf sicher und ordnungsgemäß gekennzeichnet ist. Eine Ausnahme bilden Farbstoffe, die laut FDA vor ihrer Verwendung in kosmetischen Produkten zugelassen werden müssen. FDA.

Welche Angaben müssen gemäß den FDA-Vorschriften auf dem Etikett eines Kosmetikprodukts angegeben werden?

Jedes Kosmetiketikett muss die Produktbezeichnung, die Nettofüllmenge, die Inhaltsstoffliste in absteigender Reihenfolge ihrer Konzentration unter Verwendung der INCI-Bezeichnungen, den Namen und den Geschäftssitz des Herstellers oder Vertreibers sowie (ab Dezember 2024) die Kontaktdaten der verantwortlichen Person im Inland enthalten. Für bestimmte Produktkategorien sind Warnhinweise vorgeschrieben.

Was ist MoCRA und wie wirkt es sich auf Kosmetikverpackungen aus?

Der MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) ist die erste umfassende Aktualisierung des US-amerikanischen Kosmetikgesetzes seit 1938. Er schreibt die Registrierung von Produktionsstätten, die Produktlistung und die Meldung von unerwünschten Ereignissen vor und fügt eine obligatorische Kontaktangabe für die verantwortliche Person auf allen Kosmetiketiketten hinzu. Außerdem führt er cGMP-Anforderungen für Kosmetikhersteller ein, wobei die FDA die endgültige Fassung dieser Regelung jedoch noch verzögert hat.

Wird das für Kosmetika verwendete Verpackungsmaterial von der FDA genehmigt?

Die FDA zertifiziert oder genehmigt keine spezifischen Verpackungsmaterialien für Kosmetika. Die Verpackung darf jedoch nicht zu einer Verfälschung des Produkts führen. Wenn Stoffe aus dem Verpackungsmaterial in das Produkt gelangen oder es verunreinigen, verstößt das Produkt gegen Bundesgesetze. Die Durchführung von Migrationstests obliegt dem Hersteller.

Wie werden importierte Kosmetika aus China vom US-Zoll abgefertigt?

Laut FDA müssen alle importierten Kosmetika denselben Standards entsprechen wie inländische Produkte. FDADie US-Zoll- und Grenzschutzbehörde prüft Sendungen bei der Einfuhr. Verfälschte (unsichere) oder falsch gekennzeichnete (falsche Etikettierung) Produkte können zurückgewiesen werden. Der Importeur und die in den USA ansässige verantwortliche Person tragen die Pflicht zur Einhaltung der Vorschriften.

Welche Anforderungen gelten für die Kontaktdaten der verantwortlichen Person?

Seit dem 29. Dezember 2024 müssen alle Etiketten von Kosmetikprodukten die Kontaktdaten der verantwortlichen Person in den USA enthalten. Dies kann eine US-amerikanische Adresse, Telefonnummer oder E-Mail-Adresse sein. Verantwortliche Person ist der auf dem Produktetikett genannte Hersteller, Abfüller oder Vertreiber. Diese Anforderung wurde durch den MoCRA (Modified Cosmetic Regulatory Act) eingeführt.

Welche Strafen drohen bei nicht konformer Kosmetikverpackung?

Die FDA kann Warnschreiben ausstellen, Produkte beschlagnahmen, einstweilige Verfügungen beantragen und die Einfuhr von Produkten verweigern. Mit dem MoCRA wurde die Befugnis der FDA erweitert und umfasst nun auch das Recht auf obligatorische Rückrufe von Kosmetika, die ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen. Falsch gekennzeichnete Produkte können an der Grenze beschlagnahmt, die Einfuhr verweigert oder auf Kosten des Importeurs vernichtet werden.

Wie unterscheidet die FDA ein Kosmetikum von einem Arzneimittel, und warum ist das für die Verpackung relevant?

Ein Produkt gilt als Arzneimittel, wenn es die Behandlung, Heilung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten verspricht oder die Struktur oder Funktion des Körpers beeinflusst. Produkte mit sowohl kosmetischen als auch arzneimittelbezogenen Aussagen (z. B. eine Anti-Akne-Creme) müssen die Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika und Arzneimittel gleichermaßen erfüllen. Diese Unterscheidung hat direkte Auswirkungen auf die Angaben auf der Verpackung.